Леналидомид у пациентов с хроническим лимфолейкозом старше 65 лет

Критерии включения:

• Пациенты с ранее нелеченым или леченным заболеванием должны иметь хронический лимфолейкоз промежуточного или высокого риска в соответствии с трехэтапной системой Rai. Пациенты с болезнью промежуточного риска Rai должны соответствовать критериям активного заболевания, изложенным в рекомендациях рабочей группы NCI (включая потерю веса, утомляемость, лихорадку, признаки прогрессирующей недостаточности костного мозга, спленомегалию, прогрессирующую лимфаденопатию или прогрессирующий лимфоцитоз с быстрым временем удвоения) (49).
• Патологоанатом MSKCC должен подтвердить заболевание пациента.
• Чтобы считаться ХЛЛ, у пациента должен быть абсолютный лимфоцитоз в крови не менее 5000 лимфоцитов на микролитр или лимфоцитоз костного мозга, превышающий или равный 30% всех ядерных клеток.
• Иммунофенотипический (или иммуногистохимический) анализ злокачественных лимфоцитов должен показать, что клетки являются В-клетками. Обычно эти клетки также должны экспрессировать CD5 и CD23. Признано, что случайный пациент с ХЛЛ может иметь слегка аберрантный иммунофенотип. Все такие случаи должны быть рассмотрены главным исследователем до регистрации в исследовании. Пациенты с малыми лимфоцитарными лимфомами (типа ХЛЛ) будут иметь право на участие в этом исследовании.
• Возраст ≥ 65 лет.
• Статус производительности Карновского ≥ 50%
• ANC ≥ 0,8 и количество тромбоцитов ≥ 30 000
• Общий креатинин ≤ 2,0 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.
• Общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл (не связано с аутоиммунной гемолитической анемией).
• Требуется подписанное информированное согласие, которое указывает на исследовательский характер данного исследования.
• Ни один пациент не может быть включен в исследование без консультации с главным исследователем или его уполномоченным лицом.
• Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия. Всех пациенток необходимо как минимум каждые 28 дней консультировать о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.

Критерий исключения:

• Пациенты со значительными активными инфекциями.
• Мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции.
• Пациенты с известным положительным результатом на ВИЧ или с активной инфекцией гепатита, А, В или С.
• Сопутствующая химиотерапия или лучевая терапия по протоколу.
• Доказательства лабораторного TLS по определению Каира-Бишопа синдрома лизиса опухоли.
• История тромбоэмболических заболеваний в течение последних 6 месяцев, независимо от антикоагулянтной терапии.
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской ассоциации больниц (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, электрокардиографические признаки острой ишемии или активные нарушения проводящей системы.
• Известная гиперчувствительность к талидомиду.
• Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
• Любое предшествующее использование леналидомида.