Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eldre enn 65 år

7. april 2017 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av lenalidomid hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eldre enn 65 år

Hensikten med denne studien er å:

Bestem sannsynligheten for at lenalidomid vil kontrollere sykdommen tilstrekkelig i minst ett år.

Lenalidomid er et medikament som endrer immunsystemet, og det kan også forstyrre utviklingen av små blodårer som hjelper til med å støtte svulstvekst. Derfor kan det i teorien redusere eller forhindre vekst av kreftceller. Lenalidomid er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av spesifikke typer myelodysplastisk syndrom (MDS) og i kombinasjon med deksametason for pasienter med multippelt myelom (MM) som har mottatt minst 1 tidligere behandling. MDS og MM er kreft i blodet. Det blir for tiden testet i en rekke krefttilstander.

I dette tilfellet anses det som eksperimentelt. Lenalidomid som administreres i denne studien er ikke et kommersielt markedsført produkt. Selv om det forventes å være svært likt i sikkerhet og aktivitet til det kommersielt markedsførte stoffet, er det mulig at noen forskjeller kan eksistere. Fordi dette ikke er et kommersielt markedsført medikament, kan lenalidomid kun administreres til pasienter som er registrert i denne kliniske studien og kan kun administreres under ledelse av leger som er etterforskere i denne kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enten tidligere ubehandlet eller behandlet sykdom må ha enten middels eller høyrisiko kronisk lymfatisk leukemi som definert av tre-trinns Rai-systemet. Pasienter med Rai middels risikosykdom bør oppfylle kriteriene for aktiv sykdom som skissert av NCI Working Groups retningslinjer (inkludert vekttap, tretthet, feber, tegn på progressiv margsvikt, splenomegali, progressiv lymfadenopati eller progressiv lymfocytose med rask doblingstid) (49).
  • MSKCC patolog må bekrefte pasientens sykdom.
  • For å bli betraktet som CLL må pasienten ha en absolutt lymfocytose i blodet på minst 5000 lymfocytter per mikroliter, eller benmargslymfocytose større enn eller lik 30 % av alle kjerneholdige celler
  • Immunfenotypisk (eller immunhistokjemisk) analyse av de ondartede lymfocyttene skal vise at cellene er B-celler. Vanligvis bør disse cellene også uttrykke CD5 og CD23. Det er kjent at en og annen pasient med CLL kan ha en litt avvikende immunfenotype. Alle slike saker må gjennomgås med hovedetterforskeren før de registreres for studien. Pasienter med lite lymfatisk lymfom (KLL-type) vil være kvalifisert for denne studien.
  • Alder ≥ 65 år.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 50 %
  • ANC ≥ 0,8 og antall blodplater ≥ 30 000
  • Total kreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
  • Totalt bilirubin ≤ 3,0 mg/dL (ikke tilskrives autoimmun hemolytisk anemi).
  • Signert informert samtykke, som indikerer undersøkelseskarakteren til denne studien, er nødvendig.
  • Ingen pasient kan delta i studien uten samråd med hovedetterforskeren eller dennes utpekte.
  • Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelige aktive infeksjoner.
  • Menn bør bruke effektiv prevensjon.
  • Pasienter kjent positive for HIV eller med aktiv infeksjon fra hepatitt, A, B eller C.
  • Samtidig kjemoterapi eller strålebehandling under protokollen.
  • Bevis for laboratorie-TLS av Kairo-biskop Definisjon av Tumor Lysis Syndrome.
  • Anamnese med tromboembolisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene, uavhengig av antikoagulasjon.
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, eller New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
  • Kjent overfølsomhet overfor thalidomid.
  • Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
  • All tidligere bruk av lenalidomid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: poeng får lenalidomid
Pasienter med middels eller høyrisiko kronisk lymfatisk leukemi (≥ 65 år) vil få lenalidomid inntil sykdomsprogresjon ved 20 mg dosenivå (som erkjenner at progresjon ved denne dosen krever ikke-protokollbasert alternativ behandling) eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert oralt med en startdose på 2,5 mg én gang daglig, dag 1-28. Pasientene vil bli evaluert før behandling og etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker og minst 4 uker deretter inntil de tas ut av studien. Pasienter med stabil sykdom eller bedre vil fortsette med gjeldende dose med mindre de opplever toksisitet som krever dosereduksjon. For de pasientene som har progressiv sykdom på gjeldende dose og ikke har noen dosebegrensende toksisitet, vil dosen økes fra 2,5 mg, til 5 mg, til 10 mg, til 15 mg, til 20 mg ett dosenivå om gangen, ikke oftere enn én gang hver 4. uke. Maksimal dose vil være 20 mg.
Andre navn:
  • Pasienter som reagerer og de med stabil sykdom vil fortsette med lenalidomid
  • ved deres nåværende dosenivå og vil fortsette å bli evaluert ved ovenstående
  • tidspunkt. Etter 16 uker vil evaluering skje minimum hver 4. uke frem til
  • fjerning fra studiet. Pasienter som har stabil sykdom eller som reagerer etter den første
  • behandlingsår vil være nødvendig for å ha månedlig blodprøve, men kan sees ved ikke mindre enn 3
  • måneds intervaller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste respons
Tidsramme: 2 år
De viktigste kriteriene for å bestemme respons på terapi hos pasienter med KLL inkluderer fysisk undersøkelse og undersøkelse av perifert blod og benmarg. Fullstendig respons (CR): Fravær av lymfadenopati, hepatomegali eller splenomegali ved fysisk undersøkelse og passende røntgenteknikker (hvis unormal forbehandling), ingen konstitusjonelle symptomer, ANC >/= 1500/ul, blodplater> 100 000/ul, Hgb>11gm/ dl (utransfundert); Delvis respons (PR): >50 % reduksjon i antall lymfocytter i perifert blod fra grunnlinjeverdien før behandling, reduksjon i lymfadenopati, reduksjon i størrelsen på leveren og/eller milten; Progressiv sykdom (PD): Karakterisert av minst ett av følgende: > 50 % økning i summen av produktene av minst 2 lymfeknuter ved minst 2 påfølgende undersøkelser med minst 2 ukers mellomrom. Minst 1 node må være >/= til 2 cm i størrelse, Utseende av ny palpabel LN, > 50 % økning i størrelse på lever eller milt bestemt ved måling under den respektive costal
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere