Lenalidomida en pacientes con leucemia linfocítica crónica mayores de 65 años

Criterios de inclusión:

• Los pacientes con enfermedad previamente no tratada o tratada deben tener leucemia linfocítica crónica de riesgo intermedio o alto según lo definido por el sistema Rai de tres etapas. Los pacientes con enfermedad de riesgo intermedio de Rai deben cumplir con los criterios de enfermedad activa según lo establecido por las pautas del Grupo de trabajo del NCI (que incluyen pérdida de peso, fatiga, fiebre, evidencia de insuficiencia medular progresiva, esplenomegalia, linfadenopatía progresiva o linfocitosis progresiva con un tiempo de duplicación rápido) (49).
• El patólogo del MSKCC debe confirmar la enfermedad del paciente.
• Para ser considerado LLC el paciente debe tener una linfocitosis absoluta en sangre de al menos 5.000 linfocitos por microlitro, o una linfocitosis en médula ósea mayor o igual al 30% de todas las células nucleadas
• El análisis inmunofenotípico (o inmunohistoquímico) de los linfocitos malignos debe demostrar que las células son células B. Por lo general, estas células también deberían expresar CD5 y CD23. Se reconoce que un paciente ocasional con CLL puede tener un inmunofenotipo ligeramente aberrante. Todos estos casos deben revisarse con el investigador principal antes de registrarse para el estudio. Los pacientes con linfoma de linfocitos pequeños (tipo LLC) serán elegibles para este estudio.
• Edad ≥ 65 años de edad.
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 50 %
• ANC ≥ 0,8 y recuento de plaquetas ≥ 30.000
• Creatinina total ≤ 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min.
• Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL (no atribuible a anemia hemolítica autoinmune).
• Se requiere el consentimiento informado firmado, que indica la naturaleza de investigación de este estudio.
• Ningún paciente puede ingresar al estudio sin consultar con el investigador principal o su designado.
• Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Todas las pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con infecciones activas significativas.
• Los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos.
• Pacientes positivos conocidos para VIH o con infección activa por hepatitis, A, B o C.
• Quimioterapia o radioterapia concomitante durante el protocolo.
• Evidencia de TLS de laboratorio por Cairo-Bishop Definición del síndrome de lisis tumoral.
• Antecedentes de enfermedad tromboembólica en los últimos 6 meses, independientemente de la anticoagulación.
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación de Hospitales de Nueva York (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas, evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Cualquier uso previo de lenalidomida.