Lenalidomida em pacientes com leucemia linfocítica crônica com mais de 65 anos de idade

Critério de inclusão:

• Os pacientes com doença previamente não tratada ou tratada devem ter leucemia linfocítica crônica de risco intermediário ou alto, conforme definido pelo sistema Rai de três estágios. Os pacientes com doença de risco intermediário de Rai devem atender aos critérios para doença ativa, conforme descrito pelas diretrizes do NCI Working Group (incluindo perda de peso, fadiga, febre, evidência de insuficiência medular progressiva, esplenomegalia, linfadenopatia progressiva ou linfocitose progressiva com tempo de duplicação rápido) (49).
• O patologista do MSKCC deve confirmar a doença do paciente.
• Para ser considerado LLC o paciente deve ter uma linfocitose absoluta no sangue de pelo menos 5.000 linfócitos por microlitro, ou linfocitose da medula óssea maior ou igual a 30% de todas as células nucleadas
• A análise imunofenotípica (ou imuno-histoquímica) dos linfócitos malignos deve demonstrar que as células são células B. Normalmente, essas células também devem expressar CD5 e CD23. Reconhece-se que um paciente ocasional com LLC pode ter um imunofenótipo ligeiramente aberrante. Todos esses casos precisam ser revisados ​​com o investigador principal antes de serem registrados para o estudo. Pacientes com linfoma linfocítico pequeno (tipo LLC) serão elegíveis para este estudo.
• Idade ≥ 65 anos.
• Status de desempenho de Karnofsky ≥ 50%
• CAN ≥ 0,8 e contagem de plaquetas ≥ 30.000
• Creatinina total ≤ 2,0mg/dl ou depuração de creatinina ≥ 30ml/min.
• Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL (não atribuível a anemia hemolítica autoimune).
• Consentimento informado assinado, que indica a natureza investigativa deste estudo, é necessário.
• Nenhum paciente pode entrar no estudo sem consultar o investigador principal ou seu designado.
• Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os pacientes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal.

Critério de exclusão:

• Pacientes com infecções ativas significativas.
• Os homens devem usar métodos contraceptivos eficazes.
• Pacientes sabidamente positivos para HIV ou com infecção ativa por hepatite A, B ou C.
• Quimioterapia ou radioterapia concomitante durante o protocolo.
• Evidência de TLS laboratorial por Cairo-Bishop Definição de Síndrome de Lise Tumoral.
• História de doença tromboembólica nos últimos 6 meses, independente de anticoagulação.
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, ou insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Hospital Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas, evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo.
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
• Qualquer uso anterior de lenalidomida.