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Évaluation des produits commerciaux anti-plaque et des rince-bouche

10 juin 2011 mis à jour par: Colgate Palmolive
Étude de recherche clinique pour déterminer l'efficacité anti-plaque des dentifrices commerciaux et d'un rince-bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche clinique visait à former de nouveaux examinateurs aux méthodologies cliniques de plaque à court terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
        • New Institutional Service Company

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
  • Bonne santé générale.
  • Doit signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Un minimum de 20 dents naturelles sans couronne (excluant les troisièmes molaires) doit être présent.
  • Aucun antécédent d'allergie aux produits de consommation de soins personnels, ou à leurs ingrédients, pertinents à l'un des ingrédients des produits testés, tel que déterminé par le professionnel dentaire/médical surveillant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Condition médicale qui nécessite une prémédication avant les visites/procédures dentaires.
  • Maladie parodontale modérée ou avancée ou tartre dentaire lourd (tartre).
  • Deux ou plusieurs sites dentaires cariés non traités lors du dépistage.
  • Autre maladie des tissus buccaux durs ou mous.
  • Fonction salivaire altérée (par ex. syndrome de Sjögren ou irradiation de la tête et du cou).
  • Utilisation de médicaments qui affectent actuellement la fonction salivaire.
  • Utilisation d'antibiotiques ou de médicaments antimicrobiens dans les 30 jours précédant la visite d'étude #1.
  • Allergie à la chlorhexidine.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à toute autre étude clinique dans la semaine précédant l'inscription à cette étude.
  • Consommation de produits du tabac.
  • Sujets devant recevoir des soins dentaires pendant les dates de l'étude.
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques en prémédication pour un traitement dentaire ou à toute autre fin.
  • Présence d'un appareil orthodontique qui interfère avec le marquage de la plaque.
  • Antécédents d'allergie aux ingrédients courants du dentifrice.
  • Personnes immunodéprimées (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dentifrice fluoré
Contrôle négatif
Médicament: Fluorure
Brossage des dents demi-bouche deux fois par jour pendant quatre jours.
Autres noms:
  • dentifrice au fluor
Comparateur actif: Dentifrice Triclosan/Fluor
dentifrice contrôle positif
Médicament: Fluorure, triclosan
Demi-bouche Brossage deux fois par jour
Autres noms:
  • Dentifrice total
Comparateur actif: Rince-bouche à la chlorhexidine
Bain de bouche Contrôle Positif
Médicament: Digluconate de chlorhexidine
Rinçage de la bouche avec 15 ml pendant 30 secondes deux fois par jour pendant quatre jours.
Autres noms:
  • Rince-bouche Periogard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des plaques
Délai: Quatre jours
Échelle de plaque de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque jusqu'à un tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
Quatre jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Cronin, DDS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2009

Première publication (Estimation)

16 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2007-PLA-15-RR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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