- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01014143
Bewertung kommerzieller Anti-Plaque-Produkte und Mundspülungen
10. Juni 2011 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Klinische Forschungsstudie zur Bestimmung der Anti-Plaque-Wirksamkeit handelsüblicher Zahnputzmittel und einer Mundspülung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Forschungsstudie war es, neue Prüfer für kurzfristige klinische Plaque-Methoden auszubilden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
- New Institutional Service Company
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Freiwillige, mindestens 18 Jahre alt.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
- Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Es müssen mindestens 20 natürliche, nicht überkronte Zähne (ausgenommen dritte Molaren) vorhanden sein.
- Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte relevant sind, wie vom Zahnarzt/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die das Einverständnisformular nicht unterzeichnen können oder wollen.
- Medizinischer Zustand, der vor zahnärztlichen Besuchen/Zahnbehandlungen eine medikamentöse Behandlung erfordert.
- Mittelschwere oder fortgeschrittene Parodontitis oder schwerer Zahnstein (Zahnstein).
- Zwei oder mehr kariöse unbehandelte Zahnstellen beim Screening.
- Andere Erkrankungen des harten oder weichen Mundgewebes.
- Beeinträchtigte Speichelfunktion (z.B. Sjögren-Syndrom oder Kopf-Hals-Bestrahlung).
- Einnahme von Medikamenten, die derzeit die Speichelfunktion beeinträchtigen.
- Verwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studienbesuch Nr. 1.
- Allergie gegen Chlorhexidin.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in diese Studie.
- Verwendung von Tabakprodukten.
- Probanden, die während der Studientermine eine zahnärztliche Behandlung erhalten müssen.
- Derzeitige Verwendung von Antibiotika zur Vormedikation bei Zahnbehandlungen oder für andere Zwecke.
- Vorhandensein einer kieferorthopädischen Apparatur, die die Plaque-Einkerbung beeinträchtigt.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen übliche Inhaltsstoffe von Zahnputzmitteln.
- Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive Arzneimitteltherapie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Fluorid-Zahnpasta
Negativkontrolle
|
Zweimal täglich halbmundiges Zähneputzen für vier Tage.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Triclosan/Fluorid-Zahnpasta
Positivkontroll-Zahnpasta
|
Halbes Mundputzen zweimal täglich
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Mundspülung
Positivkontroll-Mundspülung
|
Mundspülung mit 15 ml für 30 Sekunden zweimal täglich über vier Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: Vier Tage
|
Plaqueskala 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes, durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband, das bis zu einem Drittel des Zahns reicht, 4 = Plaque bedeckt bis zu zwei Dritteln des Zahns, 5 = Plaque, die zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
|
Vier Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Cronin, DDS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Zahnärztliche Ablagerungen
- Zahnbelag
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Kariostatische Mittel
- Desinfektionsmittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Fluoride
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin-Gluconat
- Triclosan
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2007-PLA-15-RR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnbelag
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
Thorsten GruenheidAbgeschlossen
-
Tanzila RafiqueAnmeldung auf EinladungDental Bonding | Dental Etching | Acid Etching | Acid Etching, Dental | Dental Acid EtchingBangladesch
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
-
[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Fluorid
-
Procter and GambleAktiv, nicht rekrutierend
-
Procter and GambleAbgeschlossen
-
October University for Modern Sciences and ArtsNoch keine RekrutierungFrühkindliche Karies (ECC) | Aktive Dentinkaries in primären MolarenÄgypten
-
University of PaviaAnmeldung auf Einladung
-
GlaxoSmithKlineZurückgezogen
-
Colgate PalmoliveThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAktiv, nicht rekrutierend
-
Colgate PalmoliveZurückgezogen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenParodontale ErkrankungAustralien
-
HALEONAbgeschlossenGingivitis | ZahnbelagKanada
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Abgeschlossen