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Bewertung kommerzieller Anti-Plaque-Produkte und Mundspülungen

10. Juni 2011 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Klinische Forschungsstudie zur Bestimmung der Anti-Plaque-Wirksamkeit handelsüblicher Zahnputzmittel und einer Mundspülung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie war es, neue Prüfer für kurzfristige klinische Plaque-Methoden auszubilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • New Institutional Service Company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Freiwillige, mindestens 18 Jahre alt.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Es müssen mindestens 20 natürliche, nicht überkronte Zähne (ausgenommen dritte Molaren) vorhanden sein.
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte relevant sind, wie vom Zahnarzt/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die das Einverständnisformular nicht unterzeichnen können oder wollen.
  • Medizinischer Zustand, der vor zahnärztlichen Besuchen/Zahnbehandlungen eine medikamentöse Behandlung erfordert.
  • Mittelschwere oder fortgeschrittene Parodontitis oder schwerer Zahnstein (Zahnstein).
  • Zwei oder mehr kariöse unbehandelte Zahnstellen beim Screening.
  • Andere Erkrankungen des harten oder weichen Mundgewebes.
  • Beeinträchtigte Speichelfunktion (z.B. Sjögren-Syndrom oder Kopf-Hals-Bestrahlung).
  • Einnahme von Medikamenten, die derzeit die Speichelfunktion beeinträchtigen.
  • Verwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studienbesuch Nr. 1.
  • Allergie gegen Chlorhexidin.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Verwendung von Tabakprodukten.
  • Probanden, die während der Studientermine eine zahnärztliche Behandlung erhalten müssen.
  • Derzeitige Verwendung von Antibiotika zur Vormedikation bei Zahnbehandlungen oder für andere Zwecke.
  • Vorhandensein einer kieferorthopädischen Apparatur, die die Plaque-Einkerbung beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen übliche Inhaltsstoffe von Zahnputzmitteln.
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive Arzneimitteltherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fluorid-Zahnpasta
Negativkontrolle
Zweimal täglich halbmundiges Zähneputzen für vier Tage.
Andere Namen:
  • Fluorid-Zahnpasta
Aktiver Komparator: Triclosan/Fluorid-Zahnpasta
Positivkontroll-Zahnpasta
Halbes Mundputzen zweimal täglich
Andere Namen:
  • Totale Zahnpasta
Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Mundspülung
Positivkontroll-Mundspülung
Mundspülung mit 15 ml für 30 Sekunden zweimal täglich über vier Tage.
Andere Namen:
  • Periogard Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Vier Tage
Plaqueskala 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes, durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband, das bis zu einem Drittel des Zahns reicht, 4 = Plaque bedeckt bis zu zwei Dritteln des Zahns, 5 = Plaque, die zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
Vier Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Cronin, DDS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnbelag

Klinische Studien zur Fluorid

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