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市販の抗歯垢製品と口腔洗浄剤の評価

2011年6月10日 更新者:Colgate Palmolive
市販の歯磨剤と口腔洗浄剤の抗歯垢効果を判定するための臨床研究研究。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究研究は、短期間のプラーク臨床方法論のための新しい検査官を訓練することを目的としていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
        • New Institutional Service Company

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性のボランティア。
  • 一般的な健康状態は良好です。
  • インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  • 少なくとも 20 本のクラウンのない自然な歯 (第三大臼歯を除く) が存在する必要があります。
  • 研究を監視している歯科/医療専門家によって決定された、試験製品の成分に関連するパーソナルケア消費者製品またはその成分に対するアレルギー歴がないこと。

除外基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない。
  • 歯科受診/処置の前に事前投薬が必要な病状。
  • 中等度または進行した歯周病、または重い歯石(歯石)。
  • スクリーニング時に 2 つ以上の虫歯で未治療の歯の部位がある。
  • 口腔の硬組織または軟組織のその他の疾患。
  • 唾液腺機能障害(例: シェーグレン症候群または頭頸部の放射線照射)。
  • 現在唾液機能に影響を与えている薬剤の使用。
  • -治験訪問#1の前30日以内の抗生物質または抗菌薬の使用。
  • クロルヘキシジンに対するアレルギー。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -この研究への登録前1週間以内の他の臨床研究への参加。
  • タバコ製品の使用。
  • 研究期間中に歯科治療を受けなければならない被験者。
  • 歯科治療の前投薬またはその他の目的で抗生物質を現在使用している。
  • プラークスコアリングを妨げる歯科矯正器具の存在。
  • 一般的な歯磨剤の成分に対するアレルギーの病歴。
  • 免疫力が低下している人 (HIV、AIDS、免疫抑制剤療法)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:フッ素入り歯磨き粉
ネガティブコントロール
1日2回、4日間半口歯磨き。
他の名前:
  • フッ化物歯磨き粉
アクティブコンパレータ:トリクロサン・フッ素配合歯磨き粉
ポジティブコントロール歯磨き粉
1日2回の半分の口のブラッシング
他の名前:
  • 総歯磨き粉
アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン口腔洗浄剤
ポジティブコントロール洗口液
1日2回、15mlで30秒間うがいを4日間続けます。
他の名前:
  • ペリオガード口腔リンス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス
時間枠:四日間
歯垢スケール 0 ~ 5 (0 = 歯垢なし、1 = 歯上の個別の歯垢の斑点、2 = 歯垢の薄い連続帯、3 = 歯の 3 分の 1 までの歯垢の帯、4 = 歯垢が覆っている歯の 3 分の 2 まで、5 = 歯冠の 3 分の 2 以上を覆うプラーク)
四日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew Cronin, DDS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月10日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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