- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01014143
Evaluatie van commerciële anti-plaqueproducten en orale spoeling
10 juni 2011 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinische onderzoeksstudie om de anti-plaque werkzaamheid van commerciële tandreinigingsmiddelen en een mondspoeling te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische onderzoeksstudie was bedoeld om nieuwe examinatoren op te leiden voor klinische methodologieën voor plaque op korte termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
- New Institutional Service Company
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van minimaal 18 jaar.
- Goede algemene gezondheid.
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- Er moeten minimaal 20 natuurlijke ongekroonde tanden (exclusief derde kiezen) aanwezig zijn.
- Geen geschiedenis van allergie voor consumentenproducten voor persoonlijke verzorging, of hun ingrediënten, relevant voor enig ingrediënt in de testproducten, zoals vastgesteld door de tandheelkundige/medische professional die het onderzoek begeleidt.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen.
- Medische aandoening die pre-medicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken/procedures.
- Matige of gevorderde parodontitis of zwaar tandsteen (calculus).
- Twee of meer vergane onbehandelde tandheelkundige sites bij screening.
- Andere ziekte van de harde of zachte orale weefsels.
- Verminderde speekselfunctie (bijv. syndroom van Sjögren of bestraling van hoofd en nek).
- Gebruik van medicijnen die momenteel de speekselfunctie beïnvloeden.
- Gebruik van antibiotica of antimicrobiële geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan studiebezoek #1.
- Allergie voor chloorhexidine.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- Gebruik van tabaksproducten.
- Proefpersonen die tijdens de studiedata een tandheelkundige behandeling moeten ondergaan.
- Huidig gebruik van antibiotica als premedicatie voor tandheelkundige behandelingen of voor enig ander doel.
- Aanwezigheid van een orthodontisch apparaat dat de plaquescoring verstoort.
- Geschiedenis van allergie voor gewone tandpasta-ingrediënten.
- Immuungecompromitteerde personen (hiv, aids, immunosuppressieve medicamenteuze therapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fluoride tandpasta
Negatieve controle
|
Vier dagen lang twee keer per dag een halve mondtandenborstel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Triclosan/Fluoride tandpasta
positieve controle tandpasta
|
Halve mond Twee keer per dag poetsen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine orale spoeling
Positive Control mondspoeling
|
Mondspoeling met 15 ml gedurende 30 seconden tweemaal daags gedurende vier dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Plaqueschaal 0 tot 5 (0 = geen plaque, 1 = afzonderlijke plaquevlekjes op de tand, 2 = een dunne doorlopende plaqueband, 3 = een plaqueband tot een derde van de tand, 4 = plaque bedekt tot tweederde van de tand, 5 = tandplak die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
Vier dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Cronin, DDS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandheelkundige afzettingen
- Tandplak
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Cariostatische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Vetzuursyntheseremmers
- Fluoriden
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
- Triclosan
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2007-PLA-15-RR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .