Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van commerciële anti-plaqueproducten en orale spoeling

10 juni 2011 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinische onderzoeksstudie om de anti-plaque werkzaamheid van commerciële tandreinigingsmiddelen en een mondspoeling te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische onderzoeksstudie was bedoeld om nieuwe examinatoren op te leiden voor klinische methodologieën voor plaque op korte termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
        • New Institutional Service Company

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van minimaal 18 jaar.
  • Goede algemene gezondheid.
  • Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Er moeten minimaal 20 natuurlijke ongekroonde tanden (exclusief derde kiezen) aanwezig zijn.
  • Geen geschiedenis van allergie voor consumentenproducten voor persoonlijke verzorging, of hun ingrediënten, relevant voor enig ingrediënt in de testproducten, zoals vastgesteld door de tandheelkundige/medische professional die het onderzoek begeleidt.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen.
  • Medische aandoening die pre-medicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken/procedures.
  • Matige of gevorderde parodontitis of zwaar tandsteen (calculus).
  • Twee of meer vergane onbehandelde tandheelkundige sites bij screening.
  • Andere ziekte van de harde of zachte orale weefsels.
  • Verminderde speekselfunctie (bijv. syndroom van Sjögren of bestraling van hoofd en nek).
  • Gebruik van medicijnen die momenteel de speekselfunctie beïnvloeden.
  • Gebruik van antibiotica of antimicrobiële geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan studiebezoek #1.
  • Allergie voor chloorhexidine.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
  • Gebruik van tabaksproducten.
  • Proefpersonen die tijdens de studiedata een tandheelkundige behandeling moeten ondergaan.
  • Huidig ​​gebruik van antibiotica als premedicatie voor tandheelkundige behandelingen of voor enig ander doel.
  • Aanwezigheid van een orthodontisch apparaat dat de plaquescoring verstoort.
  • Geschiedenis van allergie voor gewone tandpasta-ingrediënten.
  • Immuungecompromitteerde personen (hiv, aids, immunosuppressieve medicamenteuze therapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Fluoride tandpasta
Negatieve controle
Vier dagen lang twee keer per dag een halve mondtandenborstel.
Andere namen:
  • fluoride tandpasta
Actieve vergelijker: Triclosan/Fluoride tandpasta
positieve controle tandpasta
Halve mond Twee keer per dag poetsen
Andere namen:
  • Totale tandpasta
Actieve vergelijker: Chloorhexidine orale spoeling
Positive Control mondspoeling
Mondspoeling met 15 ml gedurende 30 seconden tweemaal daags gedurende vier dagen.
Andere namen:
  • Periogard orale spoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: Vier dagen
Plaqueschaal 0 tot 5 (0 = geen plaque, 1 = afzonderlijke plaquevlekjes op de tand, 2 = een dunne doorlopende plaqueband, 3 = een plaqueband tot een derde van de tand, 4 = plaque bedekt tot tweederde van de tand, 5 = tandplak die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
Vier dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Cronin, DDS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren