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Valutazione di prodotti commerciali antiplacca e risciacquo orale

10 giugno 2011 aggiornato da: Colgate Palmolive
Studio di ricerca clinica per determinare l'efficacia antiplacca dei dentifrici commerciali e di un risciacquo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca clinica aveva lo scopo di formare nuovi esaminatori per le metodologie cliniche della placca a breve termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • New Institutional Service Company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
  • Buona salute generale.
  • Deve firmare il modulo di consenso informato.
  • Devono essere presenti almeno 20 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari).
  • Nessuna storia di allergia ai prodotti di consumo per la cura personale, o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti di prova come determinato dal dentista/medico che monitora lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci o non disposti a firmare il modulo di consenso informato.
  • Condizione medica che richiede una premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche.
  • Malattia parodontale moderata o avanzata o tartaro dentale pesante (tartaro).
  • Due o più siti dentali cariati non trattati allo screening.
  • Altra malattia dei tessuti orali duri o molli.
  • Funzione salivare compromessa (ad es. sindrome di Sjogren o irradiazione della testa e del collo).
  • Uso di farmaci che attualmente influenzano la funzione salivare.
  • Uso di antibiotici o farmaci antimicrobici entro 30 giorni prima della visita di studio n. 1.
  • Allergia alla clorexidina.
  • Donne incinte o che allattano.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 1 settimana prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Uso di prodotti del tabacco.
  • Soggetti che devono ricevere cure dentistiche durante le date dello studio.
  • Uso corrente di antibiotici per pre-medicazione per cure dentistiche o per qualsiasi altro scopo.
  • Presenza di un apparecchio ortodontico che interferisce con il punteggio della placca.
  • Storia di allergia ai comuni ingredienti del dentifricio.
  • Individui immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dentifricio al fluoro
Controllo negativo
Droga: Fluoruro
Mezza bocca spazzolino da denti due volte al giorno per quattro giorni.
Altri nomi:
  • dentifricio al fluoro
Comparatore attivo: Dentifricio Triclosan/Fluoro
dentifricio di controllo positivo
Droga: Fluoruro, triclosan
Mezza bocca Spazzolatura due volte al giorno
Altri nomi:
  • Dentifricio totale
Comparatore attivo: Risciacquo orale alla clorexidina
Controllo positivo collutorio
Droga: Clorexidina digluconato
Sciacquare la bocca con 15 ml per 30 secondi due volte al giorno per quattro giorni.
Altri nomi:
  • Risciacquo orale Periodgard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Quattro giorni
Scala della placca da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile banda continua di placca, 3 = una banda di placca fino a un terzo del dente, 4 = placca che copre a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
Quattro giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Cronin, DDS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2007-PLA-15-RR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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