Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка коммерческих продуктов против зубного налета и ополаскивателя для полости рта

10 июня 2011 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническое исследование для определения эффективности коммерческих средств для ухода за зубами и ополаскивателя для полости рта против зубного налета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование было предназначено для обучения новых исследователей методам краткосрочной клинической диагностики бляшек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры мужского или женского пола не моложе 18 лет.
  • Хорошее общее состояние здоровья.
  • Необходимо подписать форму информированного согласия.
  • Должно присутствовать не менее 20 естественных зубов без коронок (за исключением третьих моляров).
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на потребительские товары личной гигиены или их ингредиенты, относящейся к какому-либо ингредиенту в тестируемых продуктах, как установлено стоматологом/медиком, наблюдающим за исследованием.

Критерий исключения:

  • Субъекты не могут или не хотят подписывать форму информированного согласия.
  • Медицинское состояние, требующее премедикации перед посещением стоматолога/процедурами.
  • Умеренное или прогрессирующее заболевание пародонта или тяжелый зубной камень (калькулюс).
  • Два или более пораженных кариесом необработанных участка зубов при скрининге.
  • Другие заболевания твердых или мягких тканей полости рта.
  • Нарушение слюноотделения (например, синдром Шегрена или облучение головы и шеи).
  • Использование лекарств, которые в настоящее время влияют на функцию слюноотделения.
  • Использование антибиотиков или противомикробных препаратов в течение 30 дней до исследовательского визита № 1.
  • Аллергия на хлоргексидин.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 1 недели до включения в это исследование.
  • Использование табачных изделий.
  • Субъекты, которые должны пройти стоматологическое лечение в период проведения исследования.
  • Текущее использование антибиотиков для премедикации при лечении зубов или для любых других целей.
  • Наличие ортодонтического аппарата, препятствующего подсчету зубного налета.
  • Аллергия на обычные ингредиенты средств для ухода за зубами в анамнезе.
  • Людям с ослабленным иммунитетом (ВИЧ, СПИД, иммуносупрессивная лекарственная терапия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Зубная паста с фтором
Отрицательный контроль
Лекарство: Фтор
Половинная чистка зубов два раза в день в течение четырех дней.
Другие имена:
  • зубная паста с фтором
Активный компаратор: Зубная паста с триклозаном/фтором
зубная паста положительный контроль
Лекарство: Фтор, триклозан
Чистка половины рта два раза в день
Другие имена:
  • Всего зубная паста
Активный компаратор: Хлоргексидин для полоскания рта
Ополаскиватель для полости рта «Положительный контроль»
Лекарство: Хлоргексидина диглюконат
Полоскание рта по 15 мл в течение 30 секунд два раза в день в течение четырех дней.
Другие имена:
  • Периогард ополаскиватель для полости рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Четыре дня
Шкала налета от 0 до 5 (0 = налет отсутствует, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий зуб до двух третей зуба, 5 = зубной налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
Четыре дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colgate Palmolive

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Cronin, DDS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO-2007-PLA-15-RR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться