Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení komerčních produktů proti plaku a ústní výplachy

10. června 2011 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinická výzkumná studie ke stanovení účinnosti komerčních zubních past a ústních výplachů proti plaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická výzkumná studie měla vyškolit nové vyšetřovatele pro krátkodobé plakové klinické metodologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • New Institutional Service Company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci nebo dobrovolnice starší 18 let.
  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Musí podepsat informovaný souhlas.
  • Musí být přítomno minimálně 20 přirozených nekorunovaných zubů (kromě třetích molárů).
  • Žádná historie alergie na spotřebitelské produkty osobní péče nebo jejich složky relevantní pro jakoukoli složku v testovaných produktech, jak bylo zjištěno zubním/lékařským odborníkem sledujícím studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou nebo nechtějí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky.
  • Středně těžké nebo pokročilé onemocnění parodontu nebo těžký zubní kámen (kamen).
  • Dvě nebo více zkažených neošetřených zubních míst při screeningu.
  • Jiné onemocnění tvrdých nebo měkkých ústních tkání.
  • Zhoršená funkce slin (např. Sjogrenův syndrom nebo ozáření hlavy a krku).
  • Užívání léků, které v současnosti ovlivňují funkci slin.
  • Použití antibiotik nebo antimikrobiálních léků během 30 dnů před studijní návštěvou č. 1.
  • Alergie na chlorhexidin.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 1 týdne před zařazením do této studie.
  • Užívání tabákových výrobků.
  • Subjekty, které musí podstoupit zubní ošetření během dat studie.
  • Současné použití antibiotik pro premedikaci při zubním ošetření nebo pro jakýkoli jiný účel.
  • Přítomnost ortodontického aparátu, který narušuje hodnocení plaku.
  • Historie alergie na běžné složky zubních past.
  • Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fluoridová zubní pasta
Negativní kontrola
Lék: Fluorid
Čištění zubů na půl úst dvakrát denně po dobu čtyř dnů.
Ostatní jména:
  • fluoridová zubní pasta
Aktivní komparátor: Zubní pasta Triclosan/Fluoride
zubní pasta pro pozitivní kontrolu
Lék: Fluorid, triclosan
Kartáčování do půli úst dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Totální zubní pasta
Aktivní komparátor: Chlorhexidin ústní výplach
Ústní voda Positive Control
Lék: Chlorhexidin diglukonát
Vyplachování úst 15 ml po dobu 30 sekund dvakrát denně po dobu čtyř dnů.
Ostatní jména:
  • Periogard ústní výplach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Čtyři dny
Stupnice plaku 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku do jedné třetiny zubu, 4 = plak zakrývající do dvou třetin zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
Čtyři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Cronin, DDS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2007-PLA-15-RR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Fluorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit