Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena komercyjnych produktów przeciw osadzaniu się płytki nazębnej i płynów do płukania jamy ustnej

10 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności zwalczania płytki nazębnej przez dostępne w handlu środki do czyszczenia zębów i płyn do płukania jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne miało na celu przeszkolenie nowych badaczy w zakresie krótkoterminowych metodologii klinicznych płytki nazębnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • New Institutional Service Company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  • Dobry ogólny stan zdrowia.
  • Należy podpisać formularz świadomej zgody.
  • Musi być obecnych co najmniej 20 naturalnych niekoronowanych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
  • Brak historii alergii na konsumenckie produkty do pielęgnacji ciała lub ich składniki, istotne dla jakiegokolwiek składnika produktów testowych, zgodnie z ustaleniami dentysty/lekarza monitorującego badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
  • Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytą/zabiegiem stomatologicznym.
  • Umiarkowana lub zaawansowana choroba przyzębia lub ciężki kamień nazębny (kamień nazębny).
  • Dwa lub więcej zepsutych, nieleczonych zębów podczas badania przesiewowego.
  • Inna choroba twardych lub miękkich tkanek jamy ustnej.
  • Zaburzenia czynności ślinianek (np. zespół Sjögrena lub napromienianie głowy i szyi).
  • Stosowanie leków, które obecnie wpływają na czynność ślinianek.
  • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 30 dni przed wizytą studyjną #1.
  • Alergia na chlorheksydynę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do tego badania.
  • Używanie wyrobów tytoniowych.
  • Pacjenci, którzy muszą otrzymać leczenie stomatologiczne w terminach badania.
  • Bieżące stosowanie antybiotyków do premedykacji przed leczeniem stomatologicznym lub w jakimkolwiek innym celu.
  • Obecność aparatu ortodontycznego, który przeszkadza w punktacji płytki nazębnej.
  • Historia alergii na popularne składniki środków do czyszczenia zębów.
  • Osoby z obniżoną odpornością (HIV, AIDS, terapia lekami immunosupresyjnymi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pasta do zębów z fluorem
Negatywna kontrola
Lek: Fluorek
Szczotkowanie połowy ust dwa razy dziennie przez cztery dni.
Inne nazwy:
  • pasta do zębów z fluorem
Aktywny komparator: Pasta do zębów z triklosanem i fluorem
pasta do zębów jako kontrola pozytywna
Lek: Fluor, triklosan
Szczotkowanie połowy ust dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Totalna pasta do zębów
Aktywny komparator: Chlorheksydyna do płukania jamy ustnej
Płyn do płukania jamy ustnej z kontrolą pozytywną
Lek: Diglukonian chlorheksydyny
Płukanie ust 15 ml przez 30 sekund dwa razy dziennie przez 4 dni.
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej Periogard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Cztery dni
Skala płytki nazębnej od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka przykrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
Cztery dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Cronin, DDS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2007-PLA-15-RR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj