- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01014143
Avaliação de produtos antiplaca comerciais e enxaguatórios bucais
10 de junho de 2011 atualizado por: Colgate Palmolive
Estudo de pesquisa clínica para determinar a eficácia anti-placa de dentifrícios comerciais e enxaguatórios bucais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa clínica foi para treinar novos examinadores para metodologias clínicas de placas de curto prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- New Institutional Service Company
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- Boa saúde geral.
- Deve assinar o formulário de consentimento informado.
- Mínimo de 20 dentes naturais sem coroa (excluindo terceiros molares) devem estar presentes.
- Nenhum histórico de alergia a produtos de consumo de higiene pessoal, ou seus ingredientes, relevante a qualquer ingrediente nos produtos de teste, conforme determinado pelo profissional médico/dentista que monitora o estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes ou não dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.
- Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos.
- Doença periodontal moderada ou avançada ou tártaro dentário (cálculo).
- Dois ou mais sítios dentários cariados não tratados na triagem.
- Outra doença dos tecidos orais duros ou moles.
- Função salivar prejudicada (por ex. síndrome de Sjögren ou irradiação de cabeça e pescoço).
- Uso de medicamentos que atualmente afetam a função salivar.
- Uso de antibióticos ou drogas antimicrobianas dentro de 30 dias antes da visita de estudo #1.
- Alergia a clorexidina.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 1 semana antes da inscrição neste estudo.
- Uso de produtos de tabaco.
- Indivíduos que devem receber tratamento odontológico durante as datas do estudo.
- Uso atual de Antibióticos como pré-medicação para tratamento odontológico ou para qualquer outro fim.
- Presença de um aparelho ortodôntico que interfere na pontuação da placa.
- História de alergia a ingredientes comuns de dentifrícios.
- Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pasta de dente com flúor
Controle negativo
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Escovação dental meia boca duas vezes ao dia durante quatro dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme dental com triclosan/flúor
creme dental controle positivo
|
Escovação meia boca duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Enxaguante Bucal com Clorexidina
Bochechos Controle Positivo
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Bochechos com 15 ml por 30 segundos duas vezes ao dia por quatro dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: Quatro dias
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Escala de placa de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa até um terço do dente, 4 = placa cobrindo a dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
|
Quatro dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Cronin, DDS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Depósitos Dentários
- Placa dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Cariostáticos
- Desinfetantes
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Fluoretos
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
- Triclosan
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2007-PLA-15-RR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .