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Evaluación de productos comerciales antiplaca y enjuague bucal

10 de junio de 2011 actualizado por: Colgate Palmolive
Estudio de investigación clínica para determinar la eficacia antiplaca de dentífricos y enjuagues bucales comerciales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de investigación clínica fue para capacitar a nuevos examinadores en metodologías clínicas de placa a corto plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • New Institutional Service Company

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
  • Buena salud general.
  • Debe firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Debe haber un mínimo de 20 dientes naturales sin corona (excluyendo los terceros molares).
  • Sin antecedentes de alergia a los productos de consumo para el cuidado personal, o sus ingredientes, relevantes para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el profesional médico/odontológico que supervisa el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden o no quieren firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales.
  • Enfermedad periodontal moderada o avanzada o sarro dental pesado (cálculos).
  • Dos o más sitios dentales cariados no tratados en la selección.
  • Otra enfermedad de los tejidos orales duros o blandos.
  • Alteración de la función salival (p. síndrome de Sjogren o irradiación de cabeza y cuello).
  • Uso de medicamentos que actualmente afectan la función salival.
  • Uso de antibióticos o medicamentos antimicrobianos dentro de los 30 días anteriores a la visita del estudio n.º 1.
  • Alergia a la clorhexidina.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de la semana anterior a la inscripción en este estudio.
  • Uso de productos de tabaco.
  • Sujetos que deban recibir tratamiento odontológico durante las fechas del estudio.
  • Uso actual de Antibióticos para la premedicación de tratamientos odontológicos o para cualquier otro fin.
  • Presencia de un aparato de ortodoncia que interfiere con la puntuación de placa.
  • Antecedentes de alergia a los ingredientes comunes de los dentífricos.
  • Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pasta dental con flúor
Control negativo
Cepillado de media boca dos veces al día durante cuatro días.
Otros nombres:
  • pasta dental con flúor
Comparador activo: Pasta de dientes con triclosán/fluoruro
pasta de dientes de control positivo
Cepillado de media boca dos veces al día
Otros nombres:
  • Pasta de dientes total
Comparador activo: Enjuague bucal con clorhexidina
Enjuague bucal de control positivo
Enjuague bucal con 15 ml durante 30 segundos dos veces al día durante cuatro días.
Otros nombres:
  • Enjuague bucal Periogard

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: Cuatro días
Escala de placa de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una delgada banda continua de placa, 3 = una banda de placa hasta un tercio del diente, 4 = placa cubriendo a dos tercios de la del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
Cuatro días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Cronin, DDS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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