- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01014143
Evaluación de productos comerciales antiplaca y enjuague bucal
10 de junio de 2011 actualizado por: Colgate Palmolive
Estudio de investigación clínica para determinar la eficacia antiplaca de dentífricos y enjuagues bucales comerciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación clínica fue para capacitar a nuevos examinadores en metodologías clínicas de placa a corto plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- New Institutional Service Company
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Buena salud general.
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado.
- Debe haber un mínimo de 20 dientes naturales sin corona (excluyendo los terceros molares).
- Sin antecedentes de alergia a los productos de consumo para el cuidado personal, o sus ingredientes, relevantes para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el profesional médico/odontológico que supervisa el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden o no quieren firmar el formulario de consentimiento informado.
- Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales.
- Enfermedad periodontal moderada o avanzada o sarro dental pesado (cálculos).
- Dos o más sitios dentales cariados no tratados en la selección.
- Otra enfermedad de los tejidos orales duros o blandos.
- Alteración de la función salival (p. síndrome de Sjogren o irradiación de cabeza y cuello).
- Uso de medicamentos que actualmente afectan la función salival.
- Uso de antibióticos o medicamentos antimicrobianos dentro de los 30 días anteriores a la visita del estudio n.º 1.
- Alergia a la clorhexidina.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de la semana anterior a la inscripción en este estudio.
- Uso de productos de tabaco.
- Sujetos que deban recibir tratamiento odontológico durante las fechas del estudio.
- Uso actual de Antibióticos para la premedicación de tratamientos odontológicos o para cualquier otro fin.
- Presencia de un aparato de ortodoncia que interfiere con la puntuación de placa.
- Antecedentes de alergia a los ingredientes comunes de los dentífricos.
- Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Pasta dental con flúor
Control negativo
|
Cepillado de media boca dos veces al día durante cuatro días.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Pasta de dientes con triclosán/fluoruro
pasta de dientes de control positivo
|
Cepillado de media boca dos veces al día
Otros nombres:
|
Comparador activo: Enjuague bucal con clorhexidina
Enjuague bucal de control positivo
|
Enjuague bucal con 15 ml durante 30 segundos dos veces al día durante cuatro días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de placa
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Escala de placa de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una delgada banda continua de placa, 3 = una banda de placa hasta un tercio del diente, 4 = placa cubriendo a dos tercios de la del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
|
Cuatro días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Cronin, DDS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Depósitos Dentales
- Placa dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes cariostáticos
- Desinfectantes
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Fluoruros
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
- Triclosán
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2007-PLA-15-RR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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