- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01014143
Utvärdering av kommersiella anti-plackprodukter och oral sköljning
10 juni 2011 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Klinisk forskningsstudie för att fastställa anti-plack-effekten av kommersiella tandkrämer och en munsköljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska forskningsstudie var att utbilda nya examinatorer för kortsiktiga plack kliniska metoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
- New Institutional Service Company
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga volontärer som är minst 18 år gamla.
- God allmän hälsa.
- Måste skriva under informerat samtycke.
- Minst 20 naturliga okrönta tänder (exklusive tredje molarer) måste finnas.
- Ingen historia av allergi mot konsumentprodukter för personlig vård, eller deras ingredienser, som är relevanta för någon ingrediens i testprodukterna som fastställts av tandläkaren/läkaren som övervakar studien.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte kan eller vill underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Medicinskt tillstånd som kräver förmedicinering före tandläkarbesök/procedurer.
- Måttlig eller avancerad periodontal sjukdom eller kraftig tandsten (tandsten).
- Två eller flera ruttnade obehandlade tandställen vid screening.
- Annan sjukdom i hårda eller mjuka orala vävnader.
- Nedsatt salivfunktion (t.ex. Sjögrens syndrom eller strålning av huvud och hals).
- Användning av mediciner som för närvarande påverkar salivfunktionen.
- Användning av antibiotika eller antimikrobiella läkemedel inom 30 dagar före studiebesök #1.
- Allergi mot klorhexidin.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagande i någon annan klinisk studie inom 1 vecka före registreringen i denna studie.
- Användning av tobaksvaror.
- Försökspersoner som måste få tandvård under studiedatumen.
- Aktuell användning av antibiotika för premedicinering för tandbehandling eller för något annat ändamål.
- Närvaro av en ortodontisk apparat som stör plackprickningen.
- Historik av allergi mot vanliga tandkrämsingredienser.
- Immunkomprometterade individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv läkemedelsbehandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Fluor tandkräm
Negativ kontroll
|
Halv mun tandborstning två gånger om dagen i fyra dagar.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Triclosan/fluorid-tandkräm
positiv kontroll tandkräm
|
Halv mun Borstning två gånger dagligen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Klorhexidin oral sköljning
Positiv kontroll munsköljning
|
Munsköljning med 15 ml i 30 sekunder två gånger om dagen i fyra dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plack Index
Tidsram: Fyra dagar
|
Plackskala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband upp till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandens krona)
|
Fyra dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Cronin, DDS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
16 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Dentala insättningar
- Plack
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Kariostatiska medel
- Desinfektionsmedel
- Hämmare av fettsyrasyntes
- Fluorider
- Klorhexidin
- Klorhexidinglukonat
- Triclosan
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2007-PLA-15-RR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plack
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Fluorid
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMunhygien | Extrinsic Dental StainKanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDentinkänslighetStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Procter and GambleAvslutad
-
University of Buenos AiresAvslutadKaries, tandläkareArgentina
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadKariesFörenta staterna
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Vastra Gotaland Region; Region Östergötland; Region... och andra samarbetspartnersRekryteringKaries, tandläkareSverige
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIndragenVariceal blödning | Hemorragisk chockFrankrike