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Efficacité de la gabapentine ou de l'amitriptyline pour réduire la douleur postopératoire après laminectomie et discectomie lombaire

16 novembre 2009 mis à jour par: Tabriz University

Effets comparatifs de la gabapentine ou de l'amitriptyline préemptive à dose unique sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes lors d'une laminectomie et d'une discectomie lombaires à un seul niveau : un ECR en double aveugle avec contrôle placebo

L'hypothèse de cette étude est que la gabapentine ou l'amitriptyline n'ont aucun rôle dans l'analgésie préventive pour réduire la douleur postopératoire après discectomie lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La suppression de la douleur joue un rôle déterminant dans la satisfaction des patients après discectomie lombaire, la composante psychologique de la douleur étant une cause majeure d'échec thérapeutique.

Il existe une controverse quant à savoir si la prescription préventive de gabapentine, en tant que contributeur connu à la réduction de la douleur postopératoire, a un rôle chez les patients subissant une laminectomie pour discectomie lombaire ou sténose du canal rachidien. Le but de cette étude est de tester l'efficacité de l'amitriptyline et de la gabapentine dans ce groupe de patients en neurochirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • East Azerbayjan
      • Tabriz, East Azerbayjan, Iran (République islamique d, 5166614756
        • Recrutement
        • Tabriz University of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dawood Aghamohammadi, MD
        • Chercheur principal:
          • Payman Vahedi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge :18 à 60 ans
  • Poids : 60 à 80 Kg
  • Classe ASA : I, II
  • Résultats physiques et d'imagerie concordants en faveur d'une hernie discale lombaire symptomatique
  • Hernie discale lombaire à un seul niveau ne répondant pas au traitement médical

Critère d'exclusion:

  • Consommation antérieure de gabapentine ou d'amitriptyline
  • Allergie connue aux médicaments étudiés
  • Réticence à signer un consentement éclairé
  • Antécédents d'intolérance aux stupéfiants
  • Discectomie lombaire simultanée et technique de fusion
  • Insuffisance rénale connue
  • Grossesse
  • Contre-indications à la prescription d'amitriptyline ou de gabapentine
  • Impossible d'utiliser PCA
  • Consommation habituelle d'alcool ou d'opium
  • Antécédents de consommation d'analgésiques au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine
Neurontine
Médicament: Gabapentine , Amitriptyline

Gélule, 300 mg, voie orale, dose unique 2 heures avant la chirurgie

Gélule à 300 mg contenant 25 mg d'amitriptyline, voie orale, dose unique 2 heures avant l'intervention chirurgicale

Autres noms:
  • Neurontine
  • Élavil
Expérimental: Amitriptyline
Élavil
Médicament: Gabapentine , Amitriptyline

Gélule, 300 mg, voie orale, dose unique 2 heures avant la chirurgie

Gélule à 300 mg contenant 25 mg d'amitriptyline, voie orale, dose unique 2 heures avant l'intervention chirurgicale

Autres noms:
  • Neurontine
  • Élavil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de 30 % de la consommation d'opium dans l'un ou l'autre des bras de l'étude par rapport au groupe placebo
Délai: Dans les premières 24 heures après la chirurgie
Dans les premières 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
30 % de réduction de la douleur selon l'échelle visuelle analogique dans l'un ou l'autre des bras de l'étude par rapport au groupe placebo
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie
Dans les 24 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tabriz University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dawood Aghamohammadi, MD, Tabriz University
  • Chercheur principal: Payman Vahedi, MD, Tabriz University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Première publication (Estimation)

17 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 883

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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