Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Gabapentin eller Amitriptylin for å redusere postoperativ smerte etter lumbal laminektomi og diskektomi

16. november 2009 oppdatert av: Tabriz University

Sammenlignende effekter av enkeltdose forebyggende gabapentin eller amitriptylin på postoperativ smerte og opioidforbruk ved enkeltnivå lumbal laminektomi og diskektomi: en dobbeltblind RCT med placebokontroll

Hypotesen for denne studien er at Gabapentin eller Amitriptylin ikke har noen rolle i forebyggende analgesi for å redusere postoperativ smerte etter lumbale diskektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerteundertrykkelse spiller en avgjørende rolle for pasienters tilfredshet etter lumbale diskektomier, da den psykologiske komponenten av smerten er en hovedårsak til behandlingssvikt.

Det er uenighet om forebygging av gabapentin, som en kjent bidragsyter til å redusere postoperativ smerte, har en rolle hos pasienter som gjennomgår laminektomi for lumbal diskektomi eller spinalkanalstenose. Målet med denne studien er å teste effekten av amitriptylin og gabapentin i denne gruppen av nevrokirurgiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • East Azerbayjan
      • Tabriz, East Azerbayjan, Iran, den islamske republikken, 5166614756
        • Rekruttering
        • Tabriz University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dawood Aghamohammadi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Payman Vahedi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder: 18 til 60
  • Vekt: 60 til 80 kg
  • ASA-klasse: I,II
  • Overensstemmende fysiske og bildedannende funn til fordel for symptomatisk lumbal disk herniering
  • Enkeltnivå lumbal disk herniation reagerer ikke på medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av Gabapentin eller Amitriptylin
  • Kjent allergi mot undersøkte legemidler
  • Motvillig til å signere informert samtykke
  • Tidligere historie med intoleranse mot narkotika
  • Samtidig lumbal diskektomi og en fusjonsteknikk
  • Kjent nyresvikt
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner til amitriptylin eller gabapentin resept
  • Kan ikke bruke PCA
  • Vanlig bruk av alkohol eller opium
  • Historie om smertestillende bruk i løpet av de siste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin
Neurontin
Legemiddel: Gabapentin, Amitriptylin

Kapsel, 300 mg, oral, enkeltdose 2 timer før operasjon

Kapsel, 300 mg som inneholder 25 mg amitriptylin, oral, enkeltdose 2 timer før operasjon

Andre navn:
  • Neurontin
  • Elavil
Eksperimentell: Amitriptylin
Elavil
Legemiddel: Gabapentin, Amitriptylin

Kapsel, 300 mg, oral, enkeltdose 2 timer før operasjon

Kapsel, 300 mg som inneholder 25 mg amitriptylin, oral, enkeltdose 2 timer før operasjon

Andre navn:
  • Neurontin
  • Elavil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 % reduksjon i opiumforbruk i begge studiearmene sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Innen de første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 % reduksjon i smerte i henhold til visuell analog skala i begge studiearmene sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Innen de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tabriz University

Etterforskere

  • Studiestol: Dawood Aghamohammadi, MD, Tabriz University
  • Hovedetterforsker: Payman Vahedi, MD, Tabriz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 883

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere