Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Gabapentin eller Amitriptylin för att minska postoperativ smärta efter lumbal laminektomi och diskektomi

16 november 2009 uppdaterad av: Tabriz University

Jämförande effekter av endosförebyggande gabapentin eller amitriptylin på postoperativ smärta och opioidkonsumtion vid lumballaminektomi på en nivå och diskektomi: en dubbelblind RCT med placebokontroll

Hypotesen för denna studie är att Gabapentin eller Amitriptylin inte har någon roll i förebyggande analgesi för att minska postoperativ smärta efter lumbala diskektomier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärtdämpning spelar en avgörande roll för patienternas tillfredsställelse efter diskektomi i ländryggen, eftersom den psykologiska komponenten i smärtan är en viktig orsak till behandlingsmisslyckande.

Det råder kontrovers om huruvida förebyggande förskrivning av gabapentin, som en känd bidragande orsak till att minska postoperativ smärta, har en roll hos patienter som genomgår laminektomi för lumbal diskektomi eller spinalkanalstenos. Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av amitriptylin och gabapentin i denna grupp av neurokirurgiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • East Azerbayjan
      • Tabriz, East Azerbayjan, Iran, Islamiska republiken, 5166614756
        • Rekrytering
        • Tabriz University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dawood Aghamohammadi, MD
        • Huvudutredare:
          • Payman Vahedi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder: 18 till 60
  • Vikt: 60 till 80 kg
  • ASA-klass: I,II
  • Överensstämmande fysikaliska och avbildningsfynd till förmån för symtomatiskt diskbråck i ländryggen
  • Ennivåbråck i ländryggen svarar inte på medicinsk behandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare konsumtion av Gabapentin eller Amitriptylin
  • Känd allergi mot undersökta läkemedel
  • Ovilliga att underteckna informerat samtycke
  • Tidigare historia av intolerans mot narkotika
  • Samtidig lumbal diskektomi och en fusionsteknik
  • Känd njursvikt
  • Graviditet
  • Kontraindikationer mot Amitriptylin eller Gabapentin recept
  • Det går inte att använda PCA
  • Vanlig användning av alkohol eller opium
  • Historik om smärtstillande konsumtion under de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gabapentin
Neurontin
Läkemedel: Gabapentin, Amitriptylin

Kapsel, 300 mg, oral, enkeldos 2 timmar före operation

Kapsel, 300 mg innehållande 25 mg Amitriptylin, oral, enkeldos 2 timmar före operation

Andra namn:
  • Neurontin
  • Elavil
Experimentell: Amitriptylin
Elavil
Läkemedel: Gabapentin, Amitriptylin

Kapsel, 300 mg, oral, enkeldos 2 timmar före operation

Kapsel, 300 mg innehållande 25 mg Amitriptylin, oral, enkeldos 2 timmar före operation

Andra namn:
  • Neurontin
  • Elavil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 % minskning av opiumkonsumtionen i båda studiearmarna jämfört med placebogruppen
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
Inom de första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 % minskning av smärta enligt visuell analog skala i båda studiearmarna jämfört med placebogruppen
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
Inom de första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tabriz University

Utredare

  • Studiestol: Dawood Aghamohammadi, MD, Tabriz University
  • Huvudutredare: Payman Vahedi, MD, Tabriz University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Första postat (Uppskatta)

17 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 883

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera