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Eficacia de la gabapentina o la amitriptilina para reducir el dolor posoperatorio después de laminectomía y discectomía lumbar

16 de noviembre de 2009 actualizado por: Tabriz University

Efectos comparativos de dosis única preventiva de gabapentina o amitriptilina sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en laminectomía y discectomía lumbar de un solo nivel: un ECA doble ciego con control de placebo

La hipótesis de este estudio es que la gabapentina o la amitriptilina no tienen ningún papel en la analgesia preventiva para reducir el dolor postoperatorio después de discectomías lumbares.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La supresión del dolor juega un papel decisivo en la satisfacción de los pacientes después de las discectomías lumbares, ya que el componente psicológico del dolor es una de las principales causas del fracaso del tratamiento.

Existe controversia sobre si la prescripción preventiva de gabapentina, como contribuyente conocido para reducir el dolor posoperatorio, tiene un papel en pacientes sometidos a laminectomía por discectomía lumbar o estenosis del canal espinal. El objetivo de este estudio es probar la eficacia de la amitriptilina y la gabapentina en este grupo de pacientes neuroquirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • East Azerbayjan
      • Tabriz, East Azerbayjan, Irán (República Islámica de, 5166614756
        • Reclutamiento
        • Tabriz University of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dawood Aghamohammadi, MD
        • Investigador principal:
          • Payman Vahedi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad: 18 a 60
  • Peso: 60 a 80 Kg
  • Clase ASA: I,II
  • Hallazgos físicos y de imagen concordantes a favor de la hernia de disco lumbar sintomática
  • Hernia de disco lumbar de un solo nivel que no responde al tratamiento médico

Criterio de exclusión:

  • Consumo previo de Gabapentina o Amitriptilina
  • Alergia conocida a los medicamentos investigados
  • Reacio a firmar el consentimiento informado
  • Historia previa de intolerancia a estupefacientes
  • Discectomía lumbar simultánea y técnica de fusión
  • Insuficiencia renal conocida
  • El embarazo
  • Contraindicaciones para la prescripción de Amitriptilina o Gabapentina
  • No se puede usar PCA
  • Consumo habitual de alcohol u opio
  • Historial de consumo de analgésicos durante las últimas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gabapentina
Neurontina
Droga: Gabapentina, amitriptilina

Cápsula, 300 mg, oral, dosis única 2 horas antes de la cirugía

Cápsula, 300 mg que contiene 25 mg de amitriptilina, oral, dosis única 2 horas antes de la cirugía

Otros nombres:
  • Neurontina
  • Elavil
Experimental: Amitriptilina
Elavil
Droga: Gabapentina, amitriptilina

Cápsula, 300 mg, oral, dosis única 2 horas antes de la cirugía

Cápsula, 300 mg que contiene 25 mg de amitriptilina, oral, dosis única 2 horas antes de la cirugía

Otros nombres:
  • Neurontina
  • Elavil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del 30 % en el consumo de opio en cualquiera de los brazos del estudio en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del 30 % del dolor según la escala analógica visual en cualquiera de los brazos del estudio en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tabriz University

Investigadores

  • Silla de estudio: Dawood Aghamohammadi, MD, Tabriz University
  • Investigador principal: Payman Vahedi, MD, Tabriz University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 883

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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