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Wirksamkeit von Gabapentin oder Amitriptylin zur Verringerung postoperativer Schmerzen nach lumbaler Laminektomie und Diskektomie

16. November 2009 aktualisiert von: Tabriz University

Vergleichende Wirkungen von präemptivem Gabapentin oder Amitriptylin in Einzeldosis auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum bei einstufiger lumbaler Laminektomie und Diskektomie: Eine doppelblinde RCT mit Placebokontrolle

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Gabapentin oder Amitriptylin keine Rolle bei der präventiven Analgesie spielen, um postoperative Schmerzen nach lumbalen Diskektomien zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzunterdrückung spielt eine entscheidende Rolle für die Zufriedenheit der Patienten nach lumbalen Diskektomien, da die psychologische Komponente des Schmerzes eine Hauptursache für das Scheitern der Behandlung ist.

Es besteht Kontroverse darüber, ob die präventive Verschreibung von Gabapentin als bekannter Beitrag zur Verringerung postoperativer Schmerzen eine Rolle bei Patienten spielt, die sich einer Laminektomie wegen lumbaler Diskektomie oder Spinalkanalstenose unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Amitriptylin und Gabapentin in dieser Gruppe von Patienten zu testen neurochirurgische Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • East Azerbayjan
      • Tabriz, East Azerbayjan, Iran, Islamische Republik, 5166614756
        • Rekrutierung
        • Tabriz University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dawood Aghamohammadi, MD
        • Hauptermittler:
          • Payman Vahedi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter: 18 bis 60
  • Gewicht: 60 bis 80 kg
  • ASA-Klasse: I,II
  • Übereinstimmende körperliche und bildgebende Befunde sprechen für einen symptomatischen lumbalen Bandscheibenvorfall
  • Einstufiger Bandscheibenvorfall, der auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einnahme von Gabapentin oder Amitriptylin
  • Bekannte Allergie gegen untersuchte Medikamente
  • Zögern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Betäubungsmitteln
  • Gleichzeitige lumbale Diskektomie und eine Fusionstechnik
  • Bekanntes Nierenversagen
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die Verschreibung von Amitriptylin oder Gabapentin
  • PCA kann nicht verwendet werden
  • Gewohnheitsmäßiger Konsum von Alkohol oder Opium
  • Anamnese des Schmerzmittelkonsums während der letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
Neurontin
Arzneimittel: Gabapentin, Amitriptylin

Kapsel, 300 mg, oral, Einzeldosis 2 Stunden vor der Operation

Kapsel, 300 mg mit 25 mg Amitriptylin, oral, Einzeldosis 2 Stunden vor der Operation

Andere Namen:
  • Neurontin
  • Elavil
Experimental: Amitriptylin
Elavil
Arzneimittel: Gabapentin, Amitriptylin

Kapsel, 300 mg, oral, Einzeldosis 2 Stunden vor der Operation

Kapsel, 300 mg mit 25 mg Amitriptylin, oral, Einzeldosis 2 Stunden vor der Operation

Andere Namen:
  • Neurontin
  • Elavil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30 % Reduktion des Opiumkonsums in beiden Studienarmen im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30 % Schmerzreduktion nach visueller Analogskala in beiden Studienarmen im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tabriz University

Ermittler

  • Studienstuhl: Dawood Aghamohammadi, MD, Tabriz University
  • Hauptermittler: Payman Vahedi, MD, Tabriz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 883

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