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Eficácia da gabapentina ou amitriptilina para reduzir a dor pós-operatória após laminectomia lombar e discectomia

16 de novembro de 2009 atualizado por: Tabriz University

Efeitos comparativos de gabapentina ou amitriptilina preemptiva em dose única na dor pós-operatória e consumo de opioides em laminectomia lombar e discectomia de nível único: um ECR duplo-cego com controle por placebo

A hipótese deste estudo é que Gabapentina ou Amitriptilina não tem papel na analgesia preventiva para reduzir a dor pós-operatória após discectomias lombares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A supressão da dor desempenha um papel decisivo na satisfação dos pacientes após discectomias lombares, pois o componente psicológico da dor é uma das principais causas de falha do tratamento.

Existe controvérsia se a prescrição preventiva de gabapentina, como um contribuinte conhecido para reduzir a dor pós-operatória, tem um papel em pacientes submetidos a laminectomia para discectomia lombar ou estenose do canal vertebral. O objetivo deste estudo é testar a eficácia da amitriptilina e gabapentina neste grupo de pacientes neurocirúrgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
    • East Azerbayjan
      • Tabriz, East Azerbayjan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 5166614756
        • Recrutamento
        • Tabriz University of Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dawood Aghamohammadi, MD
        • Investigador principal:
          • Payman Vahedi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade: 18 a 60
  • Peso: 60 a 80 Kg
  • Classe ASA: I,II
  • Achados físicos e de imagem concordantes em favor da hérnia de disco lombar sintomática
  • Hérnia de disco lombar de nível único que não responde ao tratamento médico

Critério de exclusão:

  • Consumo prévio de Gabapentina ou Amitriptilina
  • Alergia conhecida aos medicamentos investigados
  • Relutante em assinar o consentimento informado
  • História prévia de intolerância a narcóticos
  • Discectomia lombar simultânea e uma técnica de fusão
  • Insuficiência renal conhecida
  • Gravidez
  • Contra-indicações à prescrição de Amitriptilina ou Gabapentina
  • Não é possível usar o PCA
  • Uso habitual de álcool ou ópio
  • Histórico de consumo de analgésicos nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gabapentina
Neurontin
Medicamento: Gabapentina, Amitriptilina

Cápsula, 300 mg, via oral, dose única 2 horas antes da cirurgia

Cápsula de 300 mg contendo 25 mg de amitriptilina, via oral, dose única 2 horas antes da cirurgia

Outros nomes:
  • Neurontin
  • Elavil
Experimental: Amitriptilina
Elavil
Medicamento: Gabapentina, Amitriptilina

Cápsula, 300 mg, via oral, dose única 2 horas antes da cirurgia

Cápsula de 300 mg contendo 25 mg de amitriptilina, via oral, dose única 2 horas antes da cirurgia

Outros nomes:
  • Neurontin
  • Elavil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução de 30% no consumo de ópio em ambos os braços do estudo em comparação com o grupo placebo
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução de 30% na dor de acordo com a escala visual analógica em ambos os braços do estudo em comparação com o grupo placebo
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tabriz University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dawood Aghamohammadi, MD, Tabriz University
  • Investigador principal: Payman Vahedi, MD, Tabriz University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 883

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