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Efficacia di Gabapentin o Amitriptilina per ridurre il dolore postoperatorio dopo laminectomia lombare e discectomia

16 novembre 2009 aggiornato da: Tabriz University

Effetti comparativi di una singola dose preventiva di gabapentin o amitriptilina sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi nella laminectomia e discectomia lombare a livello singolo: un RCT in doppio cieco con controllo del placebo

L'ipotesi di questo studio è che Gabapentin o Amitriptilina non abbiano alcun ruolo nell'analgesia preventiva per ridurre il dolore postoperatorio dopo le discectomie lombari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La soppressione del dolore gioca un ruolo decisivo nella soddisfazione dei pazienti a seguito di discectomia lombare, poiché la componente psicologica del dolore è una delle principali cause di fallimento del trattamento.

Esiste controversia se la prescrizione preventiva di gabapentin, come noto contributore alla riduzione del dolore postoperatorio, abbia un ruolo nei pazienti sottoposti a laminectomia per discectomia lombare o stenosi del canale spinale. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di amitriptilina e gabapentin in questo gruppo di pazienti neurochirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • East Azerbayjan
      • Tabriz, East Azerbayjan, Iran (Repubblica Islamica del, 5166614756
        • Reclutamento
        • Tabriz University of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dawood Aghamohammadi, MD
        • Investigatore principale:
          • Payman Vahedi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età: dai 18 ai 60 anni
  • Peso: da 60 a 80 kg
  • Classe ASA: I, II
  • Risultati fisici e di imaging concordanti a favore dell'ernia del disco lombare sintomatica
  • Ernia del disco lombare a livello singolo che non risponde al trattamento medico

Criteri di esclusione:

  • Precedente consumo di Gabapentin o Amitriptilina
  • Allergia nota ai farmaci studiati
  • Riluttante a firmare il consenso informato
  • Precedente storia di intolleranza ai narcotici
  • Discectomia lombare simultanea e tecnica di fusione
  • Insufficienza renale nota
  • Gravidanza
  • Controindicazioni alla prescrizione di Amitriptilina o Gabapentin
  • Impossibile utilizzare PCA
  • Uso abituale di alcol o oppio
  • Cronologia del consumo di analgesici nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin
Neurontin
Droga: Gabapentin, Amitriptilina

Capsula, 300 mg, orale, dose singola 2 ore prima dell'intervento chirurgico

Capsula, 300 mg contenente 25 mg di amitriptilina, orale, dose singola 2 ore prima dell'intervento chirurgico

Altri nomi:
  • Neurontin
  • Elavil
Sperimentale: Amitriptilina
Elavil
Droga: Gabapentin, Amitriptilina

Capsula, 300 mg, orale, dose singola 2 ore prima dell'intervento chirurgico

Capsula, 300 mg contenente 25 mg di amitriptilina, orale, dose singola 2 ore prima dell'intervento chirurgico

Altri nomi:
  • Neurontin
  • Elavil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del 30% del consumo di oppio in entrambi i bracci dello studio rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
Entro le prime 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore del 30% secondo la scala analogica visiva in entrambi i bracci dello studio rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
Entro le prime 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tabriz University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dawood Aghamohammadi, MD, Tabriz University
  • Investigatore principale: Payman Vahedi, MD, Tabriz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 883

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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