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Comparaison du prasugrel à l'ICP ou au moment du diagnostic d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (ACCOAST)

17 janvier 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une comparaison du prasugrel au moment de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou en tant que prétraitement au moment du diagnostic chez les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) : l'étude ACCOAST

Le but de cet essai est d'étudier les bénéfices/risques potentiels concernant le prétraitement par le prasugrel chez les participants à un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) avec une troponine élevée devant subir une angiographie coronarienne/une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai se compose de deux bras. Un bras est un bras non pré-traitement. Les participants de ce groupe recevront un placebo immédiatement après le diagnostic de NSTEMI et avant l'angiographie coronarienne diagnostique. Une dose de charge de prasugrel de 60 mg sera administrée immédiatement après l'angiographie coronarienne lors de la procédure d'ICP. Par la suite, les participants recevront des doses d'entretien quotidiennes de prasugrel jusqu'au jour 30. Les participants âgés de 75 ans ou plus ou dont le poids corporel est inférieur à 60 kilogrammes (kg) recevront une dose orale de 5 mg par jour. Tous les autres recevront une dose d'entretien orale quotidienne de 10 mg pendant 30 jours.

L'autre bras est un bras de prétraitement où les participants recevront un régime de dose de charge fractionnée avec 30 mg de prasugrel administré immédiatement après le diagnostic de NSTEMI et avant l'angiographie coronarienne diagnostique. Le reste de la dose de charge (30 mg) sera administré lorsque les participants passeront à l'ICP. Par la suite, les participants recevront des doses d'entretien quotidiennes de prasugrel jusqu'au jour 30. Les participants âgés de 75 ans ou plus ou pesant moins de 60 kg recevront une dose orale de 5 mg par jour. Tous les autres recevront une dose d'entretien orale quotidienne de 10 mg pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4033

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
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      • Bad Segeberg, Allemagne, 23795
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      • Bochum, Allemagne, 44791
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      • Bonn, Allemagne, 53105
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      • Coburg, Allemagne, 96450
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      • Dachau, Allemagne, 85221
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      • Eutin, Allemagne, 23701
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      • Frankfurt, Allemagne, 60596
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      • Halle, Allemagne, 06120
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      • Hamburg, Allemagne, 20099
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      • Hannover, Allemagne, 30625
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      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
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      • Jena, Allemagne, 07740
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      • Kassel, Allemagne, 34125
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      • Leipzig, Allemagne, 04289
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      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
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      • Mainz, Allemagne, 55101
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      • Munich, Allemagne, 80336
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      • Rastatt, Allemagne, 76437
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      • Rostock, Allemagne, 18057
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      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78050
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  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
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      • Brugge, Belgique, 8000
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      • Charleroi, Belgique, 6000
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      • Genk, Belgique, 3600
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      • Leuven, Belgique, 3000
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      • Yvoir, Belgique, 5530
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  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, Vancouver
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    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
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      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
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    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
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  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20521
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  • France
      • Bastia, France, 20600
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      • Bron, France, 69500
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      • Caluire Et Cuire, France, 69300
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      • Cannes Cedex, France, 06401
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      • Chateauroux, France, 36019
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      • Corbeil Essonnes, France, 91106
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      • Lagny Sur Marne, France, 77405
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      • Le Coudray, France, 28630
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      • Lille, France, 59037
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      • Lyon, France, 69317
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      • Marseille, France, 13015
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      • Metz, France, 57085
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      • Metz Tessy, France, 74370
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      • Montauban, France, 82017
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      • Montreuil, France, 93105
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      • Nimes, France, 30029
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      • Paris, France, 75743
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      • Pau Cedex, France, 64046
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      • Pierre Benite, France, 69495
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      • Rennes, France, 35033
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      • Toulouse, France, 31076
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      • Valence, France, 26953
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      • Vannes, France, 56017
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      • Vienne, France, 38209
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      • Villeurbanne, France, 69100
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  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
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      • Budapest, Hongrie, 1096
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      • Pecs, Hongrie, 7624
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      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
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  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 70300
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      • Haifa, Israël, 34362
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      • Jerusalem, Israël, 91120
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      • Kfar Saba, Israël, 44281
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      • Nahariya, Israël, 22100
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      • Tel-Aviv, Israël, 64239
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      • Tiberias, Israël, 15208
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  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
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      • Chieti, Italie, 66013
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      • Grosseto, Italie, 58100
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      • Legnano, Italie, 20025
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      • Lucca, Italie
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      • Massa, Italie, 54100
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      • Monza, Italie, 20900
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      • Napoli, Italie, 80100
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      • Pavia, Italie, 27100
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      • Perugia, Italie, 06156
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      • Pisa, Italie, 56100
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      • Prato, Italie, 50047
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      • Reggio Emilia, Italie, 42100
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      • Rome, Italie, 00100
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      • Torino, Italie, 10100
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      • Udine, Italie, 33100
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      • Venezia, Italie, 30035
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  • L'Autriche
      • Braunau Am Inn, L'Autriche, 5280
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      • Graz, L'Autriche, 8020
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      • Linz, L'Autriche, 4020
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      • Vienna, L'Autriche, A1090
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  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
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      • Carnaxide, Le Portugal, 2794-006
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      • Faro, Le Portugal, 8000-386
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      • Leiria, Le Portugal, 2410-197
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  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie, 3414
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      • Riga, Lettonie, 1038
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  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
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      • Klaipedos, Lituanie, 92288
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      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
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  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
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      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
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      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
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      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
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      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
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      • Tiel, Pays-Bas, 4002 WP
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      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
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  • Pologne
      • Belchatow, Pologne, 97-400
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      • Chrzanow, Pologne, 32-500
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      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
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      • Katowice, Pologne, 40-635
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      • Klodzko, Pologne, 57-300
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      • Krakow, Pologne, 31-501
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      • Lodz, Pologne, 91-347
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      • Lublin, Pologne, 20-954
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      • Mielec, Pologne, 39-300
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      • Naleczow, Pologne, 24-140
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      • Nowy Sacz, Pologne, 33-300
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      • Nowy Targ, Pologne, 34-400
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      • Nysa, Pologne, 48-300
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      • Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
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      • Oswiecim, Pologne, 32-600
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      • Polanica-Zdroj, Pologne, 57-320
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      • Pulawy, Pologne, 24-100
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      • Radom, Pologne, 26-617
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      • Sanok, Pologne, 38-500
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      • Stalowa Wola, Pologne, 37-450
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      • Starogard Gdanski, Pologne, 82-200
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      • Tarnow, Pologne, 33-100
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      • Warsaw, Pologne, 04-628
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      • Wejherowo, Pologne, 84-200
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      • Wroclaw, Pologne, 53-114
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  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050098
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      • Targu Mures, Roumanie, 540136
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  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
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      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
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      • Plzen, République tchèque, 30460
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      • Prague, République tchèque, 169 02
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      • Usti Nad Labem, République tchèque, 40113
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  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97401
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      • Kosice, Slovaquie, 04011
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      • Nitra, Slovaquie, 94901
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  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 45
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  • Turquie
      • Adana, Turquie, 1330
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      • Ankara, Turquie, 06520
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      • Antalya, Turquie, 07070
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      • Fatih, Turquie, 34300
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      • Isparta, Turquie, 32100
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      • Istanbul, Turquie, 34303
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      • Kayseri, Turquie, 38039
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      • Kocaeli, Turquie, 41900
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      • Sisli, Turquie, 34381
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un syndrome coronarien aigu consistant en une élévation non du segment ST avec une troponine élevée
  • Programmé pour une angiographie coronarienne/PCI supérieure ou égale à 2 et moins de 24 heures à compter de la randomisation prévue, mais pas plus de 48 heures à compter de la randomisation
  • Doit être éligible au traitement par le prasugrel, l'aspirine (AAS) et un inhibiteur des récepteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) conformément aux étiquettes respectives
  • Peut être sous dose d'entretien de clopidogrel 75 mg et doit pouvoir passer au prasugrel
  • Doit être inscrit dans un hôpital de laboratoire de cathétérisme cardiaque ou dans un hôpital / service d'ambulance affilié à un hôpital de laboratoire de cathétérisme cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Présent avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) au moment de l'entrée ou de la randomisation
  • Avoir un choc cardiogénique
  • Avoir des arythmies ventriculaires réfractaires
  • Avoir une insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Avoir eu un arrêt cardiaque dans la semaine suivant l'entrée ou la randomisation dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Non pré-traitement
Une dose de charge orale placebo est administrée au moment du diagnostic et une dose de charge orale de 60 milligrammes (mg) de prasugrel est administrée au moment de l'ICP, suivie d'une dose d'entretien orale quotidienne de 5 mg ou 10 mg de prasugrel pendant 30 jours.
Médicament: Prasugrel
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Efficace
  • LY640315
  • CS-747
  • Éfient
Médicament: Placebo
Administré une fois par voie orale
Expérimental: Dose de charge fractionnée
Une dose de charge orale de 30 mg de prasugrel est administrée au moment du diagnostic et une dose orale de 30 mg de prasugrel est administrée au moment de l'ICP, suivie d'une dose d'entretien orale quotidienne de 5 mg ou 10 mg de prasugrel pendant 30 jours.
Médicament: Prasugrel
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Efficace
  • LY640315
  • CS-747
  • Éfient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants présentant un décès cardiovasculaire (CV), un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral, une revascularisation urgente (UR) ou un renflouement des inhibiteurs de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa
Délai: Première dose de charge (LD) jusqu'à 7 jours après la première LD
Le pourcentage de participants est le nombre total de participants ayant subi un décès CV, un IM, un accident vasculaire cérébral, une UR ou un renflouement des inhibiteurs GPIIb/IIIa divisé par le nombre de participants dans le bras de traitement multiplié par 100. Les événements liés aux critères d'évaluation ont été jugés par le comité des critères d'évaluation cliniques.
Première dose de charge (LD) jusqu'à 7 jours après la première LD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un décès toutes causes confondues, un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral ou un pontage aortocoronarien (CABG) et une thrombolyse non CABG dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Saignement majeur
Délai: Première dose de charge (LD) jusqu'à 7 jours après la première LD
Le pourcentage de participants est le nombre total de participants ayant subi un décès toutes causes confondues, un IM, un AVC ou un PAC et une hémorragie majeure TIMI non PAC divisé par le nombre de participants dans le bras de traitement multiplié par 100. Les événements liés aux critères d'évaluation ont été jugés par le comité des critères d'évaluation cliniques.
Première dose de charge (LD) jusqu'à 7 jours après la première LD
Pourcentage de participants présentant une incidence de décès cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde (IM) ou d'accident vasculaire cérébral pendant 30 jours à compter de la première dose de charge (LD)
Délai: Premier LD jusqu'à 30 jours après le premier LD
Le pourcentage de participants est le nombre total de participants ayant subi un décès CV, un IM ou un AVC divisé par le nombre de participants dans le bras de traitement multiplié par 100. Les événements liés aux critères d'évaluation ont été jugés par le comité des critères d'évaluation cliniques.
Premier LD jusqu'à 30 jours après le premier LD
Pourcentage de participants présentant une incidence de décès cardiovasculaire (CV) ou d'infarctus du myocarde (IM) pendant 30 jours à compter de la première dose de charge (LD)
Délai: Premier LD jusqu'à 30 jours après le premier LD
Le pourcentage de participants est le nombre total de participants ayant subi un décès CV ou un IM divisé par le nombre de participants dans le bras de traitement multiplié par 100. Les événements liés aux critères d'évaluation ont été jugés par le comité des critères d'évaluation cliniques.
Premier LD jusqu'à 30 jours après le premier LD
Pourcentage de participants présentant une incidence de décès cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde (IM) ou de revascularisation urgente (UR) pendant 30 jours à compter de la première dose de charge (LD)
Délai: Premier LD jusqu'à 30 jours après le premier LD
Le pourcentage de participants est le nombre total de participants ayant subi un décès CV, un IM ou une UR divisé par le nombre de participants dans le bras de traitement multiplié par 100. Les événements liés aux critères d'évaluation ont été jugés par le comité des critères d'évaluation cliniques.
Premier LD jusqu'à 30 jours après le premier LD
Pourcentage de participants présentant une incidence de décès cardiovasculaire (CV) dans les 30 jours suivant la première dose de charge (DL)
Délai: Premier LD jusqu'à 30 jours après le premier LD
Le pourcentage de participants est le nombre total de participants ayant subi un décès CV divisé par le nombre de participants dans le bras de traitement multiplié par 100. Les événements liés aux critères d'évaluation ont été jugés par le comité des critères d'évaluation cliniques.
Premier LD jusqu'à 30 jours après le premier LD
Pourcentage de participants présentant une incidence de thrombose de stent (ST) certaine ou probable selon les critères du Consortium de recherche universitaire (ARC) pendant 30 jours à compter de la première dose de charge (LD)
Délai: Premier LD jusqu'à 30 jours après le premier LD
Les critères ARC ont été utilisés pour définir ST. Le ST définitif est une confirmation angiographique ou pathologique de l'occlusion thrombotique partielle ou totale dans la région péri-stent, et au moins un des critères supplémentaires suivants : symptômes ischémiques aigus ; modifications ischémiques de l'électrocardiogramme ; biomarqueurs cardiaques élevés. Le ST probable est tout décès inexpliqué dans les 30 jours suivant l'implantation du stent ; tout IM, qui est lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique du ST et en l'absence de toute autre cause évidente. Le pourcentage de participants est le nombre total de participants présentant une thrombose certaine ou probable de stent divisé par le nombre de participants dans le groupe de traitement multiplié par 100. Les événements liés aux critères d'évaluation ont été jugés par le comité des critères d'évaluation cliniques.
Premier LD jusqu'à 30 jours après le premier LD
Pourcentage de participants présentant un décès toutes causes confondues, un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral ou un pontage aortocoronarien (CABG) et une thrombolyse non CABG dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Saignement majeur pendant 30 jours à compter de la première dose de charge (LD)
Délai: Premier LD jusqu'à 30 jours après le premier LD
Le pourcentage de participants est le nombre total de participants ayant subi un décès toutes causes confondues, un IM, un AVC ou un PAC et une hémorragie majeure TIMI non PAC divisé par le nombre de participants dans le bras de traitement multiplié par 100. Les événements liés aux critères d'évaluation ont été jugés par le comité des critères d'évaluation cliniques.
Premier LD jusqu'à 30 jours après le premier LD
Changement de la troponine standardisée de la ligne de base à l'intervention coronarienne percutanée (ICP)
Délai: Baseline, avant PCI (pas plus de 48 heures après la randomisation)
La troponine standardisée est définie comme le rapport de la valeur de troponine dosée divisée par la limite supérieure de la normale (LSN). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été obtenues à partir d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement comme effet fixe et la troponine standardisée de base comme covariable.
Baseline, avant PCI (pas plus de 48 heures après la randomisation)
Pourcentage de participants présentant une incidence de tous les pontages aortocoronariens (CABG) ou thrombolyse non CABG dans l'infarctus du myocarde (TIMI) hémorragie majeure
Délai: Première dose de charge (LD) jusqu'à 7 jours après la première LD
Le pourcentage de participants est le nombre total de participants subissant un PAC ou un saignement majeur TIMI non PAC divisé par le nombre de participants dans le bras de traitement multiplié par 100. Les événements liés aux critères d'évaluation ont été jugés par le comité des critères d'évaluation cliniques.
Première dose de charge (LD) jusqu'à 7 jours après la première LD

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des décès toutes causes confondues
Délai: Randomisation sur 30 jours
Tous les décès, quel que soit leur lien de parenté possible, ont été jugés par le Comité des critères d'évaluation cliniques (CEC) et sont rapportés dans ce tableau.
Randomisation sur 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12918
  • H7T-MC-TADF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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