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Ein Vergleich von Prasugrel bei PCI oder zum Zeitpunkt der Diagnose eines Myokardinfarkts ohne ST-Hebung (ACCOAST)

17. Januar 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Vergleich von Prasugrel zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention (PCI) oder als Vorbehandlung zum Zeitpunkt der Diagnose bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI): Die ACCOAST-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenziellen Vorteile/Risiken einer Vorbehandlung mit Prasugrel bei Teilnehmern mit Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) mit erhöhtem Troponin zu untersuchen, bei denen eine Koronarangiographie/perkutane Koronarintervention (PCI) geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Prozess besteht aus zwei Teilen. Ein Arm ist kein Vorbehandlungsarm. Teilnehmer in diesem Arm erhalten unmittelbar nach der NSTEMI-Diagnose und vor der diagnostischen Koronarangiographie ein Placebo. Eine Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel wird unmittelbar nach der Koronarangiographie verabreicht, wenn mit der PCI fortgefahren wird. Anschließend erhalten die Teilnehmer bis zum 30. Tag tägliche Erhaltungsdosen von Prasugrel. Teilnehmer, die mindestens 75 Jahre alt sind oder ein Körpergewicht von weniger als 60 Kilogramm (kg) haben, erhalten täglich eine orale Dosis von 5 mg. Alle anderen erhalten 30 Tage lang eine tägliche orale Erhaltungsdosis von 10 mg.

Der andere Arm ist ein Vorbehandlungsarm, bei dem die Teilnehmer ein Split-Loading-Dosis-Regime mit 30 mg Prasugrel erhalten, das unmittelbar nach der NSTEMI-Diagnose und vor der diagnostischen Koronarangiographie verabreicht wird. Der Rest der Aufsättigungsdosis (30 mg) wird verabreicht, wenn die Teilnehmer mit der PCI fortfahren. Anschließend erhalten die Teilnehmer bis zum 30. Tag tägliche Erhaltungsdosen von Prasugrel. Teilnehmer, die mindestens 75 Jahre alt sind oder ein Körpergewicht von weniger als 60 kg haben, erhalten täglich eine orale Dosis von 5 mg. Alle anderen erhalten 30 Tage lang eine tägliche orale Erhaltungsdosis von 10 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4033

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
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      • Brugge, Belgien, 8000
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      • Charleroi, Belgien, 6000
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      • Genk, Belgien, 3600
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      • Leuven, Belgien, 3000
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      • Yvoir, Belgien, 5530
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  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
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      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
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      • Bochum, Deutschland, 44791
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      • Bonn, Deutschland, 53105
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      • Coburg, Deutschland, 96450
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      • Dachau, Deutschland, 85221
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      • Eutin, Deutschland, 23701
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      • Frankfurt, Deutschland, 60596
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      • Halle, Deutschland, 06120
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      • Hamburg, Deutschland, 20099
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      • Hannover, Deutschland, 30625
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      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
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      • Jena, Deutschland, 07740
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      • Kassel, Deutschland, 34125
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      • Leipzig, Deutschland, 04289
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      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
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      • Mainz, Deutschland, 55101
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      • Munich, Deutschland, 80336
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      • Rastatt, Deutschland, 76437
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      • Rostock, Deutschland, 18057
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      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
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  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
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  • Frankreich
      • Bastia, Frankreich, 20600
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      • Bron, Frankreich, 69500
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      • Caluire Et Cuire, Frankreich, 69300
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      • Cannes Cedex, Frankreich, 06401
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      • Chateauroux, Frankreich, 36019
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      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
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      • Lagny Sur Marne, Frankreich, 77405
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      • Le Coudray, Frankreich, 28630
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      • Lille, Frankreich, 59037
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      • Lyon, Frankreich, 69317
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      • Marseille, Frankreich, 13015
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      • Metz, Frankreich, 57085
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      • Metz Tessy, Frankreich, 74370
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      • Montauban, Frankreich, 82017
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      • Montreuil, Frankreich, 93105
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      • Nimes, Frankreich, 30029
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      • Paris, Frankreich, 75743
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      • Pau Cedex, Frankreich, 64046
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      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
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      • Rennes, Frankreich, 35033
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      • Toulouse, Frankreich, 31076
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      • Valence, Frankreich, 26953
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      • Vannes, Frankreich, 56017
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      • Vienne, Frankreich, 38209
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      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
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  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
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      • Haifa, Israel, 34362
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      • Jerusalem, Israel, 91120
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      • Kfar Saba, Israel, 44281
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      • Nahariya, Israel, 22100
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      • Tel-Aviv, Israel, 64239
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      • Tiberias, Israel, 15208
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  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
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      • Chieti, Italien, 66013
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      • Grosseto, Italien, 58100
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      • Legnano, Italien, 20025
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      • Lucca, Italien
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      • Massa, Italien, 54100
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      • Monza, Italien, 20900
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      • Napoli, Italien, 80100
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      • Pavia, Italien, 27100
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      • Perugia, Italien, 06156
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      • Pisa, Italien, 56100
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      • Prato, Italien, 50047
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      • Reggio Emilia, Italien, 42100
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      • Rome, Italien, 00100
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      • Torino, Italien, 10100
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      • Udine, Italien, 33100
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      • Venezia, Italien, 30035
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  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, Vancouver
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    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
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      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
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    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
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  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3414
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      • Riga, Lettland, 1038
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  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
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      • Klaipedos, Litauen, 92288
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      • Vilnius, Litauen, LT-08661
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
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      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
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      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
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      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
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      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
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      • Tiel, Niederlande, 4002 WP
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      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
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  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
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      • Chrzanow, Polen, 32-500
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      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
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      • Katowice, Polen, 40-635
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      • Klodzko, Polen, 57-300
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      • Krakow, Polen, 31-501
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      • Lodz, Polen, 91-347
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      • Lublin, Polen, 20-954
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      • Mielec, Polen, 39-300
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      • Naleczow, Polen, 24-140
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      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
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      • Nowy Targ, Polen, 34-400
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      • Nysa, Polen, 48-300
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      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
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      • Oswiecim, Polen, 32-600
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      • Polanica-Zdroj, Polen, 57-320
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      • Pulawy, Polen, 24-100
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      • Radom, Polen, 26-617
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      • Sanok, Polen, 38-500
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      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
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      • Starogard Gdanski, Polen, 82-200
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      • Tarnow, Polen, 33-100
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      • Warsaw, Polen, 04-628
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      • Wejherowo, Polen, 84-200
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      • Wroclaw, Polen, 53-114
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  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
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      • Carnaxide, Portugal, 2794-006
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      • Faro, Portugal, 8000-386
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      • Leiria, Portugal, 2410-197
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
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      • Targu Mures, Rumänien, 540136
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  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
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  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97401
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      • Kosice, Slowakei, 04011
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      • Nitra, Slowakei, 94901
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  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1330
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      • Ankara, Truthahn, 06520
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      • Antalya, Truthahn, 07070
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      • Fatih, Truthahn, 34300
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      • Isparta, Truthahn, 32100
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      • Istanbul, Truthahn, 34303
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      • Kayseri, Truthahn, 38039
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      • Kocaeli, Truthahn, 41900
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      • Sisli, Truthahn, 34381
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  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
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      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
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      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
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      • Plzen, Tschechische Republik, 30460
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      • Prague, Tschechische Republik, 169 02
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      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik, 40113
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  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
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      • Budapest, Ungarn, 1096
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      • Pecs, Ungarn, 7624
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      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
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  • Österreich
      • Braunau Am Inn, Österreich, 5280
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      • Graz, Österreich, 8020
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      • Linz, Österreich, 4020
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      • Vienna, Österreich, A1090
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein akutes Koronarsyndrom, das aus einer Nicht-ST-Strecken-Hebung mit erhöhtem Troponin besteht
  • Geplant für eine Koronarangiographie/PCI größer oder gleich 2 und weniger als 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der geplanten Randomisierung, jedoch nicht mehr als 48 Stunden nach der Randomisierung
  • Muss für eine Behandlung mit Prasugrel, Aspirin (ASS) und einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptor (GPIIb/IIIa)-Inhibitor gemäß den jeweiligen Etiketten geeignet sein
  • Kann eine Erhaltungsdosis von 75 mg Clopidogrel einnehmen und muss auf Prasugrel umstellen können
  • Muss in einem Herzkatheter-Laborkrankenhaus oder in einem Krankenhaus/Rettungsdienst eingeschrieben sein, das einem Herzkatheter-Laborkrankenhaus angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Randomisierung
  • Kardiogenen Schock haben
  • Sie haben refraktäre ventrikuläre Arrhythmien
  • Haben Sie eine kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA)
  • innerhalb einer Woche nach Aufnahme oder Randomisierung in die Studie einen Herzstillstand erlitten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Vorbehandlung
Zum Zeitpunkt der Diagnose wird eine orale Aufsättigungsdosis von Placebo und zum Zeitpunkt der PCI eine orale Aufsättigungsdosis von 60 Milligramm (mg) Prasugrel verabreicht, gefolgt von einer oralen täglichen Erhaltungsdosis von 5 mg oder 10 mg Prasugrel über 30 Tage.
Arzneimittel: Prasugrel
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • CS-747
  • Efient
Arzneimittel: Placebo
Einmal oral verabreicht
Experimental: Geteilte Ladedosis
Bei der Diagnose wird eine orale Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel und zum Zeitpunkt der PCI eine orale Dosis von 30 mg Prasugrel verabreicht, gefolgt von einer oralen täglichen Erhaltungsdosis von 5 mg oder 10 mg Prasugrel über 30 Tage
Arzneimittel: Prasugrel
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • CS-747
  • Efient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kardiovaskulärem (CV) Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, dringender Revaskularisation (UR) oder Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-Inhibitor-Bailout
Zeitfenster: Erste Ladedosis (LD) bis 7 Tage nach der ersten LD
Der Prozentsatz der Teilnehmer ist die Gesamtzahl der Teilnehmer, die einen kardiovaskulären Tod, MI, Schlaganfall, UR oder GPIIb/IIIa-Inhibitor-Rettungspaket erlitten haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Behandlungsarm, multipliziert mit 100. Endpunktereignisse wurden vom Clinical Endpoint Committee beurteilt.
Erste Ladedosis (LD) bis 7 Tage nach der ersten LD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder vollständiger Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und Nicht-CABG-Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) mit schwerer Blutung
Zeitfenster: Erste Ladedosis (LD) bis 7 Tage nach der ersten LD
Der Prozentsatz der Teilnehmer ist die Gesamtzahl der Teilnehmer, die einen Gesamttod, einen Myokardinfarkt, einen Schlaganfall oder schwere CABG- und Nicht-CABG-TIMI-Blutungen erleiden, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Behandlungsarm, multipliziert mit 100. Endpunktereignisse wurden vom Clinical Endpoint Committee beurteilt.
Erste Ladedosis (LD) bis 7 Tage nach der ersten LD
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Häufigkeit von kardiovaskulärem (CV) Tod, Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Aufsättigungsdosis (LD)
Zeitfenster: Erste LD bis 30 Tage nach der ersten LD
Der Prozentsatz der Teilnehmer ist die Gesamtzahl der Teilnehmer, die einen kardiovaskulären Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Behandlungsarm multipliziert mit 100. Endpunktereignisse wurden vom Clinical Endpoint Committee beurteilt.
Erste LD bis 30 Tage nach der ersten LD
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Aufsättigungsdosis (LD) ein kardiovaskulärer (CV) Tod oder ein Myokardinfarkt (MI) aufgetreten ist
Zeitfenster: Erste LD bis 30 Tage nach der ersten LD
Der Prozentsatz der Teilnehmer ist die Gesamtzahl der Teilnehmer, die einen kardiovaskulären Todesfall oder Herzinfarkt erleiden, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Behandlungsarm multipliziert mit 100. Endpunktereignisse wurden vom Clinical Endpoint Committee beurteilt.
Erste LD bis 30 Tage nach der ersten LD
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Häufigkeit von kardiovaskulärem (CV) Tod, Myokardinfarkt (MI) oder dringender Revaskularisation (UR) innerhalb von 30 Tagen ab der ersten Aufsättigungsdosis (LD)
Zeitfenster: Erste LD bis 30 Tage nach der ersten LD
Der Prozentsatz der Teilnehmer ist die Gesamtzahl der Teilnehmer, die einen kardiovaskulären Todesfall, MI oder UR erleiden, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Behandlungsarm multipliziert mit 100. Endpunktereignisse wurden vom Clinical Endpoint Committee beurteilt.
Erste LD bis 30 Tage nach der ersten LD
Prozentsatz der Teilnehmer mit kardiovaskulärem (CV) Tod innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Aufsättigungsdosis (LD)
Zeitfenster: Erste LD bis 30 Tage nach der ersten LD
Der Prozentsatz der Teilnehmer ist die Gesamtzahl der Teilnehmer, die einen kardiovaskulären Todesfall erleiden, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Behandlungsarm multipliziert mit 100. Endpunktereignisse wurden vom Clinical Endpoint Committee beurteilt.
Erste LD bis 30 Tage nach der ersten LD
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Inzidenz einer eindeutigen oder wahrscheinlichen Stent-Thrombose (ST) gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) bis 30 Tage nach der ersten Aufsättigungsdosis (LD)
Zeitfenster: Erste LD bis 30 Tage nach der ersten LD
Zur Definition von ST wurden ARC-Kriterien verwendet. Definitive ST ist die angiographische oder pathologische Bestätigung eines teilweisen oder vollständigen thrombotischen Verschlusses innerhalb der Peri-Stent-Region und mindestens eines der folgenden zusätzlichen Kriterien: akute ischämische Symptome; Veränderungen im ischämischen Elektrokardiogramm; erhöhte kardiale Biomarker. Als wahrscheinlicher ST gilt jeder ungeklärte Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Stentimplantation; jeder Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents zusammenhängt, ohne angiographischen Nachweis einer ST und in Abwesenheit einer anderen offensichtlichen Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer ist die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen eine sichere oder wahrscheinliche Stentthrombose vorliegt, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Behandlungsarm multipliziert mit 100. Endpunktereignisse wurden vom Clinical Endpoint Committee beurteilt.
Erste LD bis 30 Tage nach der ersten LD
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder vollständiger Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und Nicht-CABG-Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) mit schwerer Blutung innerhalb von 30 Tagen ab der ersten Aufsättigungsdosis (LD)
Zeitfenster: Erste LD bis 30 Tage nach der ersten LD
Der Prozentsatz der Teilnehmer ist die Gesamtzahl der Teilnehmer, die einen Gesamttod, einen Myokardinfarkt, einen Schlaganfall oder schwere CABG- und Nicht-CABG-TIMI-Blutungen erleiden, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Behandlungsarm, multipliziert mit 100. Endpunktereignisse wurden vom Clinical Endpoint Committee beurteilt.
Erste LD bis 30 Tage nach der ersten LD
Änderung des standardisierten Troponins vom Ausgangswert zur perkutanen Koronarintervention (PCI)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der PCI (nicht mehr als 48 Stunden nach der Randomisierung)
Standardisiertes Troponin ist definiert als das Verhältnis des gemessenen Troponinwerts geteilt durch die Obergrenze des Normalwerts (ULN). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden aus einem ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit der Behandlung als festem Effekt und standardisiertem Troponin als Kovariate ermittelt.
Ausgangswert vor der PCI (nicht mehr als 48 Stunden nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Inzidenz einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder einer Nicht-CABG-Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) mit schwerer Blutung
Zeitfenster: Erste Ladedosis (LD) bis 7 Tage nach der ersten LD
Der Prozentsatz der Teilnehmer ist die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen eine schwere CABG- oder Nicht-CABG-TIMI-Blutung auftritt, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Behandlungsarm, multipliziert mit 100. Endpunktereignisse wurden vom Clinical Endpoint Committee beurteilt.
Erste Ladedosis (LD) bis 7 Tage nach der ersten LD

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung des Gesamttodesfalls
Zeitfenster: Randomisierung über 30 Tage
Alle Todesfälle, unabhängig von einem möglichen Zusammenhang, wurden vom Clinical Endpoint Committee (CEC) beurteilt und sind in dieser Tabelle aufgeführt.
Randomisierung über 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12918
  • H7T-MC-TADF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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