Développement d'une évaluation de la qualité de vie liée à la dermatologie chez les patients traités avec des inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (FAST)
11 décembre 2014 mis à jour par: Dennis West, Northwestern University
Développement d'un questionnaire FAST (Functional Assessment of Side-effects to Therapy) pour évaluer la qualité de vie liée à la dermatologie chez les patients traités avec des inhibiteurs de l'EGFR : les inhibiteurs de l'EGFR-FAST : le FAST-EGFRI et le développement d'un système de notation des chercheurs : la peau et réactions oculaires aux inhibiteurs du score EGFR (SERIES)
Les inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRI) sont associés à des toxicités cutanées. L'expérience clinique suggère que les toxicités cutanées interfèrent avec la qualité de vie liée à la santé (QVLS) et peuvent interférer avec l'observance du traitement. Aucune étude systématique des toxicités dermatologiques associées à l'EGFRI et de son impact sur la qualité de vie des patients n'a été rapportée. Il n'existe aucune mesure des résultats rapportés par les patients pour saisir les préoccupations uniques des patients en oncologie qui subissent des toxicités dermatologiques associées à l'EGFRI.
Le but de cette étude est de développer une mesure des résultats rapportés par les patients pour évaluer le fardeau des symptômes dermatologiques et la qualité de vie liée à la santé chez les patients recevant un EGFRI, et de développer un système de classement des toxicités dermatologiques associées à l'EGFRI.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités avec un EGFRI et référés à une clinique de dermatologie spécialisée pour la prise en charge des éruptions cutanées.
La description
Critère d'intégration:
- Traitement anticancéreux anti-EGFR
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Impossible de remplir le questionnaire
- Incapable de suivre les instructions ou de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Entrevues d'experts
La cohorte d'experts est composée de prestataires ayant une expertise dans l'administration d'inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRI) ou dans le traitement de patients présentant des toxicités cutanées associées à l'EGFRI.
Les experts se verront poser des questions ouvertes sur les symptômes et les problèmes liés à la QVLS chez les patients présentant des toxicités cutanées EFGRI.
Les experts se verront ensuite présenter un ensemble d'éléments potentiels et seront invités, par le biais d'un entretien et d'un questionnaire, à relier les éléments en fonction de leur fréquence et de leur importance lorsqu'ils surviennent chez des patients atteints de cette maladie.
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Questionnaire administré
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Entrevues avec les patients
La cohorte de patients sera composée de ceux traités avec un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRI) et référés à une clinique de dermatologie spécialisée pour la prise en charge des éruptions cutanées.
Les patients se verront poser des questions ouvertes sur les symptômes et les problèmes liés à leur QVLS afin d'obtenir des expériences personnelles sur la manière dont les toxicités cutanées de l'EGFRI et son traitement affectent les patients.
Les patients seront invités par le biais d'un entretien et d'un questionnaire à évaluer les éléments en fonction de la fréquence à laquelle ils sont expérimentés et de leur importance pour le patient.
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Questionnaire administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données qualitatives provenant de patients et d'experts pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQL) spécifique à la thérapie anti-EGFR
Délai: au moment du questionnaire
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On a demandé aux patients « Quelle est l'importance de ce symptôme ou de cette préoccupation pour votre qualité de vie ?
Ils ont reçu une série d'éléments (énumérés dans le tableau) et ont reçu pour instruction d'attribuer à chaque élément une valeur numérique de 0 à 3, où 0 équivaut à "pas du tout important" et 3 équivaut à "extrêmement important".
On a demandé aux experts « Quelle est l'importance de ce symptôme ou de cette préoccupation pour la qualité de vie des patients ?
On leur a donné la même série d'items et on leur a demandé d'attribuer à chaque item une valeur numérique de 0 à 3, où 0 équivaut à "pas du tout important" et 3 équivaut à "extrêmement important".
Pour chaque élément, un score moyen a été calculé en utilisant les valeurs attribuées à cet élément de tous les patients, et un second score moyen a été calculé en utilisant les valeurs attribuées à cet élément de tous les experts.
Le score moyen d'un item peut varier de 0 à 3, où 0 équivaut à « pas du tout important pour la qualité de vie » et où 3 équivaut à « extrêmement important pour la qualité de vie ».
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au moment du questionnaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2009
Première publication (Estimation)
18 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1918-004
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