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上皮成長因子受容体(EGFR)阻害剤で治療された患者における皮膚科関連の生活の質評価の開発 (FAST)

2014年12月11日 更新者:Dennis West、Northwestern University

EGFR 阻害剤で治療された患者の皮膚科関連の生活の質を評価するための治療に対する副作用の機能評価 (FAST) 質問票の開発: FAST-EGFR 阻害剤: FAST-EGFRI および治験責任医師による評価システムの開発: 皮膚EGFR 阻害剤に対する目の反応 (シリーズ) スコア

上皮成長因子受容体阻害剤 (EGFRI) は皮膚毒性と関連しています。 臨床経験によれば、皮膚毒性は健康関連の生活の質 (HRQL) を妨げ、治療アドヒアランスを妨げる可能性があります。 EGFRI 関連の皮膚毒性および HRQL への影響に関する体系的な調査は報告されていません。 EGFRI 関連の皮膚毒性を経験する腫瘍患者特有の懸念を捉えるための、患者報告による転帰評価は存在しません。

この研究の目的は、EGFRI を受けている患者の皮膚科関連症状の負担と健康関連の生活の質を評価するための患者報告アウトカム尺度を開発し、EGFRI 関連の皮膚科毒性の等級付けシステムを開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者はEGFRIで治療され、皮膚発疹の管理のために専門の皮膚科クリニックに紹介されました。

説明

包含基準:

  • 抗EGFRがん療法を受けている
  • 18歳以上

除外基準:

  • アンケートに回答できません
  • 指示に従えない、または同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
専門家インタビュー
専門家コホートは、上皮成長因子受容体阻害剤 (EGFRI) の投与または EGFRI 関連の皮膚毒性を持つ患者の治療に関する専門知識を持つ医療提供者で構成されます。 専門家は、EFGRI 皮膚毒性を持つ患者の HRQL に関連する症状と問題について自由形式の質問をされます。 次に、専門家には候補となる項目のプールが提示され、インタビューとアンケートを通じて、この症状を患う患者に発生する場合にどの程度一般的で、どの程度重要であるかに応じて項目を関連付けるよう求められます。
管理アンケート
患者インタビュー
患者コホートは、上皮成長因子受容体阻害剤(EGFRI)で治療され、皮膚発疹の管理のために専門の皮膚科クリニックに紹介された患者で構成されます。 患者は、EGFRI の皮膚毒性とその治療が患者にどのような影響を与えるかについて個人的な経験を引き出すために、HRQL に関連する症状や問題について自由形式の質問をされます。 患者は、面接とアンケートを通じて、経験する頻度と患者にとってどれだけ重要であるかに応じて項目を評価するよう求められます。
管理アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗EGFR療法特有の健康関連の生活の質(HRQL)を測定するための患者および専門家からの定性データ
時間枠:アンケート時
患者には、「この症状や懸念はあなたの生活の質にとってどの程度重要ですか?」と尋ねられました。 彼らには一連の項目 (表にリストされている) が与えられ、各項目に 0 ~ 3 の数値を割り当てるように指示されました。0 は「まったく重要ではない」に相当し、3 は「非常に重要」に相当します。 専門家は「この症状や懸念は患者の生活の質にとってどの程度重要ですか?」と質問された。 彼らには同じ一連の項目が与えられ、各項目に 0 ~ 3 の数値を割り当てるように指示されました。0 は「まったく重要ではない」に相当し、3 は「非常に重要」に相当します。 各項目について、すべての患者からその項目に割り当てられた値を使用して平均スコアが計算され、すべての専門家からその項目に割り当てられた値を使用して 2 番目の平均スコアが計算されました。 項目の平均スコアは 0 から 3 の範囲で、0 は「生活の質にとってまったく重要ではない」に相当し、3 は「生活の質にとって非常に重要」に相当します。
アンケート時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dennis P West, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月11日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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