- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01015326
Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlókkal kezelt betegek bőrgyógyászattal kapcsolatos életminőség-értékelésének fejlesztése (FAST)
A terápia mellékhatásainak funkcionális értékelése (FAST) kérdőív kidolgozása az EGFR-inhibitorokkal kezelt betegek bőrgyógyászattal kapcsolatos életminőségének felmérésére: A FAST-EGFR-inhibitorok: A FAST-EGFRI és a vizsgálói osztályozási rendszer kidolgozása: a bőr és a szemreakciók az EGFR-gátlókra (SOROZAT) pontszám
Az epidermális növekedési faktor receptor gátlók (EGFRI) bőrtoxicitást okoznak. A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy a bőrtoxicitás befolyásolja az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQL), és befolyásolhatja a kezelés betartását. Nem számoltak be az EGFRI-vel összefüggő dermatológiai toxicitások és a HRQL-re gyakorolt hatás szisztematikus vizsgálatáról. Nem léteznek olyan, a betegek által jelentett kimeneti mérések, amelyek az EGFRI-vel összefüggő dermatológiai toxicitást tapasztaló onkológiai betegek egyedi aggodalmait megragadják.
Ennek a tanulmánynak a célja egy, a betegek által jelentett eredménymérő kidolgozása a bőrgyógyászati tünetek terhének és az EGFRI-ben részesülő betegek egészségi állapotával kapcsolatos életminőségének felmérésére, valamint az EGFRI-vel összefüggő bőrgyógyászati toxicitások osztályozási rendszerének kidolgozása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EGFR-ellenes rákterápia alatt áll
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült kitölteni a kérdőívet
- Nem tudja követni az utasításokat vagy beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szakértői interjúk
A szakértői csoport olyan szolgáltatókból áll, akik jártasak az epidermális növekedési faktor receptor inhibitorok (EGFRI) beadásában vagy az EGFRI-vel összefüggő bőrtoxicitásban szenvedő betegek kezelésében.
A szakértőknek nyitott kérdéseket tesznek fel az EFGRI bőrtoxicitásban szenvedő betegek HRQL-ével kapcsolatos tünetekről és problémákról.
A szakértőket ezután bemutatják a lehetséges elemekből, majd interjúk és kérdőívek segítségével kapcsolják össze az elemeket aszerint, hogy mennyire gyakoriak és mennyire fontosak az ilyen betegségben szenvedő betegeknél.
|
Felügyelt kérdőív
|
|
Beteginterjúk
A betegcsoport az epidermális növekedési faktor receptor gátlóval (EGFRI) kezelt betegekből áll, akiket egy speciális bőrgyógyászati klinikára utaltak be bőrkiütések kezelésére.
A betegeknek nyitott kérdéseket tesznek fel a tünetekről és problémákról, amelyek a HRQL-jükhöz kapcsolódnak, hogy személyes tapasztalatokat szerezzenek arról, hogy az EGFRI bőrtoxicitása és kezelése hogyan hat a betegekre.
A betegeket interjún és kérdőíven kérik fel, hogy értékeljék az elemeket aszerint, hogy milyen gyakran tapasztalják, és mennyire fontosak a páciens számára.
|
Felügyelt kérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív adatok a betegektől és szakértőktől az EGFR-ellenes terápia specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) mérésére
Időkeret: a kérdőív kitöltésekor
|
A betegeket megkérdezték: "Mennyire fontosak ezek a tünetek vagy aggodalom az Ön életminősége szempontjából?"
Egy sor elemet kaptak (a táblázatban felsorolva), és azt az utasítást kapták, hogy minden elemhez rendeljenek hozzá egy 0-tól 3-ig terjedő számértéket, ahol a 0 az „egyáltalán nem fontos”, a 3 pedig a „rendkívül fontos”-nak felel meg.
A szakértőket megkérdezték: "Mennyire fontos ez a tünet vagy aggodalom a betegek életminősége szempontjából?"
Ugyanazt az elemsort kapták, és azt az utasítást kapták, hogy minden elemhez rendeljenek hozzá egy 0-tól 3-ig terjedő számértéket, ahol a 0 az „egyáltalán nem fontos”, a 3 pedig a „rendkívül fontos”-nak felel meg.
Minden egyes elemnél egy átlagpontszámot számítottunk ki az adott tételhez az összes betegtől kapott értékek alapján, és egy második átlagpontszámot az összes szakértő által az adott elemhez rendelt értékek alapján számítottunk ki.
Egy elem átlagos pontszáma 0-tól 3-ig terjedhet, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem fontos az életminőség szempontjából”, és ahol a 3 azt jelenti, hogy „az életminőség szempontjából rendkívül fontos”.
|
a kérdőív kitöltésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1918-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .