Desarrollo de evaluación de la calidad de vida relacionada con la dermatología en pacientes tratados con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (FAST)
11 de diciembre de 2014 actualizado por: Dennis West, Northwestern University
Desarrollo de un cuestionario de evaluación funcional de los efectos secundarios de la terapia (FAST) para evaluar la calidad de vida relacionada con la dermatología en pacientes tratados con inhibidores de EGFR: el FAST-EGFR Inhibidores: el FAST-EGFRI y el desarrollo de un sistema de calificación del investigador: la piel y reacciones oculares a los inhibidores de EGFR (SERIE) Puntuación
Los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI) están asociados con toxicidades cutáneas. La experiencia clínica sugiere que las toxicidades de la piel interfieren con la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y pueden interferir con la adherencia al tratamiento. No se han informado investigaciones sistemáticas de las toxicidades dermatológicas asociadas con EGFRI y el impacto en la CVRS. No existen medidas de resultado informadas por el paciente para capturar las preocupaciones únicas de los pacientes oncológicos que experimentan toxicidades dermatológicas asociadas con EGFRI.
El propósito de este estudio es desarrollar una medida de resultados informada por el paciente para evaluar la carga de síntomas relacionados con la dermatología y la calidad de vida relacionada con la salud entre los pacientes que reciben un EGFRI, y desarrollar un sistema de clasificación para las toxicidades dermatológicas asociadas con el EGFRI.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con un EGFRI y derivados a una clínica dermatológica especializada para el manejo de erupciones cutáneas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a terapia contra el cáncer anti-EGFR
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- No se puede completar el cuestionario
- Incapaz de seguir instrucciones o dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Entrevistas a expertos
La cohorte de expertos está formada por proveedores con experiencia en la administración de inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI) o en el tratamiento de pacientes con toxicidades cutáneas asociadas a EGFRI.
A los expertos se les harán preguntas abiertas sobre los síntomas y problemas relacionados con la CVRS en pacientes con toxicidades cutáneas por EFGRI.
Luego, a los expertos se les presentará un grupo de elementos potenciales y se les pedirá a través de una entrevista y un cuestionario que relacionen los elementos de acuerdo con qué tan comunes e importantes son cuando ocurren en pacientes con esta afección.
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Cuestionario administrado
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Entrevistas a pacientes
La cohorte de pacientes consistirá en aquellos tratados con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI) y derivados a una clínica dermatológica especializada para el manejo de erupciones cutáneas.
A los pacientes se les harán preguntas abiertas sobre síntomas y problemas relacionados con su CVRS para obtener experiencias personales sobre cómo las toxicidades cutáneas de EGFRI y su tratamiento afectan a los pacientes.
Se les pedirá a los pacientes a través de una entrevista y un cuestionario que califiquen los elementos de acuerdo con la frecuencia con la que los experimentan y la importancia que tienen para el paciente.
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Cuestionario administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos cualitativos de pacientes y expertos para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la terapia anti-EGFR
Periodo de tiempo: en el momento del cuestionario
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Se preguntó a los pacientes "¿Qué tan importante es este síntoma o preocupación para su calidad de vida?"
Se les dio una serie de ítems (enumerados en la tabla) y se les indicó que asignaran a cada ítem un valor numérico de 0 a 3, donde 0 equivale a "nada importante" y 3 equivale a "extremadamente importante".
Se preguntó a los expertos "¿Qué tan importante es este síntoma o preocupación para la calidad de vida de los pacientes?"
Se les dio la misma serie de ítems y se les indicó que asignaran a cada ítem un valor numérico de 0 a 3, donde 0 equivale a "nada importante" y 3 equivale a "extremadamente importante".
Para cada ítem, se calculó una puntuación media usando los valores asignados a ese ítem por todos los pacientes, y una segunda puntuación media fue calculada usando los valores asignados a ese ítem por todos los expertos.
La puntuación media de un elemento puede oscilar entre 0 y 3, donde 0 equivale a "nada importante para la calidad de vida" y 3 equivale a "extremadamente importante para la calidad de vida".
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en el momento del cuestionario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1918-004
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