Utveckling av dermatologirelaterad livskvalitetsbedömning hos patienter som behandlas med epidermala tillväxtfaktorreceptorhämmare (EGFR) (FAST)
11 december 2014 uppdaterad av: Dennis West, Northwestern University
Utveckling av en funktionell bedömning av biverkningar till terapi (FAST) frågeformulär för att bedöma dermatologirelaterad livskvalitet hos patienter som behandlas med EGFR-hämmare: FAST-EGFR-hämmarna: FAST-EGFRI och utveckling av ett utredarbetygssystem: huden och ögonreaktioner på hämmare av EGFR (SERIES) poäng
Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors (EGFRI) är associerade med hudtoxicitet. Klinisk erfarenhet tyder på att hudtoxicitet stör hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) och kan störa behandlingsföljsamhet. Inga systematiska undersökningar av EGFRI-associerade dermatologiska toxiciteter och påverkan på HRQL har rapporterats. Det finns inga patientrapporterade resultatmått för att fånga de unika farhågorna hos onkologiska patienter som upplever EGFRI-associerade dermatologiska toxiciteter.
Syftet med denna studie är att utveckla ett patientrapporterat resultatmått för att bedöma dermatologiskt relaterade symtombelastning och hälsorelaterad livskvalitet bland patienter som får en EGFRI, och att utveckla ett graderingssystem för EGFRI-associerade dermatologiska toxiciteter.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlats med EGFRI och remitterats till en specialiserad dermatologisk klinik för behandling av hudutslag.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår anti-EGFR cancerterapi
- Över 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Det gick inte att fylla i frågeformuläret
- Det går inte att följa instruktioner eller ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Expertintervjuer
Expertkohorten består av leverantörer med expertis i att administrera epidermala tillväxtfaktorreceptorhämmare (EGFRI) eller behandla patienter med EGFRI-associerade hudtoxiciteter.
Experter kommer att få öppna frågor om symtom och problem som relaterar till HRQL hos patienter med EFGRI-hudtoxicitet.
Experter kommer sedan att presenteras för en pool av potentiella objekt och kommer att ombes genom intervjuer och frågeformulär att relatera objekt enligt hur vanliga och hur viktiga de är när de förekommer hos patienter med detta tillstånd.
|
Administrerade frågeformulär
|
|
Patientintervjuer
Patientkohorten kommer att bestå av de som behandlas med en epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare (EGFRI) och remitteras till en specialiserad dermatologisk klinik för behandling av hudutslag.
Patienterna kommer att få öppna frågor om symtom och problem när de relaterar till sin HRQL för att få fram personliga erfarenheter om hur EGFRI-hudtoxicitet och dess behandling påverkar patienter.
Patienterna kommer att ombes att genom intervju och frågeformulär betygsätta saker efter hur ofta de upplevs och hur viktiga de är för patienten.
|
Administrerade frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa data från patienter och experter för att mäta anti-EGFR-terapispecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: vid tidpunkten för frågeformuläret
|
Patienterna tillfrågades "Hur viktigt är dessa symtom eller oro för din livskvalitet?"
De fick en serie artiklar (listade i tabellen) och instruerades att tilldela varje objekt ett numeriskt värde på 0 till 3, där 0 är ekvivalent med "inte alls viktigt" och 3 är ekvivalent med "extremt viktigt".
Experter tillfrågades "Hur viktigt är detta symptom eller oro för patienternas livskvalitet?"
De fick samma serie av objekt och instruerades att tilldela varje objekt ett numeriskt värde på 0 till 3, där 0 är ekvivalent med "inte alls viktigt" och 3 är ekvivalent med "extremt viktigt".
För varje punkt beräknades ett medelpoäng med hjälp av värdena som tilldelats den posten från alla patienter, och en andra medelpoäng beräknades med hjälp av värdena som tilldelats den posten från alla experter.
En artikels medelpoäng kan variera från 0 till 3, där 0 motsvarar "inte alls viktigt för livskvalitet" och där 3 motsvarar "extremt viktigt för livskvalitet".
|
vid tidpunkten för frågeformuläret
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2009
Första postat (Uppskatta)
18 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1918-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .