Ontwikkeling van dermatologiegerelateerde kwaliteitsbeoordeling bij patiënten die worden behandeld met epidermale groeifactorreceptorremmers (EGFR-remmers) (FAST)
11 december 2014 bijgewerkt door: Dennis West, Northwestern University
Ontwikkeling van een vragenlijst voor functionele beoordeling van bijwerkingen van therapie (FAST) om de dermatologiegerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met EGFR-remmers: de FAST-EGFR-remmers: de FAST-EGFRI en ontwikkeling van een beoordelingssysteem voor onderzoekers: de huid en Oogreacties op remmers van EGFR (SERIES) Score
Epidermale groeifactorreceptorremmers (EGFRI) worden in verband gebracht met huidtoxiciteit. Klinische ervaring suggereert dat huidtoxiciteit de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) verstoort en de therapietrouw kan verstoren. Er zijn geen systematische onderzoeken naar EGFRI-geassocieerde dermatologische toxiciteiten en impact op HRQL gerapporteerd. Er bestaan geen door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten om de unieke zorgen vast te leggen van oncologiepatiënten die EGFRI-geassocieerde dermatologische toxiciteiten ervaren.
Het doel van deze studie is om een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat te ontwikkelen om dermatologisch gerelateerde symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die een EGFRI krijgen, en om een classificatiesysteem te ontwikkelen voor EGFRI-geassocieerde dermatologische toxiciteiten.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met een EGFRI en verwezen naar een gespecialiseerde dermatologiekliniek voor de behandeling van huiduitslag.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anti-EGFR-kankertherapie ondergaan
- Meer dan 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Kan de vragenlijst niet invullen
- Kan instructies niet opvolgen of toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deskundige interviews
Het expertcohort bestaat uit zorgverleners met expertise in het toedienen van epidermale groeifactorreceptorremmers (EGFRI) of het behandelen van patiënten met EGFRI-geassocieerde huidtoxiciteiten.
Experts zullen open vragen worden gesteld over symptomen en problemen die verband houden met HRQL bij patiënten met EFGRI-huidtoxiciteiten.
Deskundigen krijgen vervolgens een pool van mogelijke items voorgelegd en zullen via een interview en vragenlijst worden gevraagd om items te relateren aan hoe vaak en hoe belangrijk ze zijn wanneer ze voorkomen bij patiënten met deze aandoening.
|
Toegediende vragenlijst
|
|
Interviews met patiënten
Het patiëntencohort zal bestaan uit degenen die zijn behandeld met een epidermale groeifactorreceptorremmer (EGFRI) en die zijn doorverwezen naar een gespecialiseerde dermatologiekliniek voor de behandeling van huiduitslag.
Patiënten zullen open vragen worden gesteld over symptomen en problemen die verband houden met hun HRQL om persoonlijke ervaringen op te doen over hoe EGFRI-huidtoxiciteit en de behandeling ervan patiënten beïnvloeden.
Patiënten zullen via interviews en vragenlijsten worden gevraagd om items te beoordelen op basis van hoe vaak ze zijn ervaren en hoe belangrijk ze zijn voor de patiënt.
|
Toegediende vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve gegevens van patiënten en experts om anti-EGFR-therapiespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te meten
Tijdsspanne: op het moment van de vragenlijst
|
Patiënten werd gevraagd "Hoe belangrijk zijn deze symptomen of zorgen voor uw kwaliteit van leven?"
Ze kregen een reeks items (vermeld in de tabel) en geïnstrueerd om elk item een numerieke waarde van 0 tot 3 toe te kennen, waarbij 0 gelijk is aan "helemaal niet belangrijk" en 3 gelijk is aan "uiterst belangrijk".
Experts werd gevraagd: "Hoe belangrijk is dit symptoom of deze zorg voor de kwaliteit van leven van patiënten?"
Ze kregen dezelfde reeks items en kregen de opdracht om elk item een numerieke waarde van 0 tot 3 toe te wijzen, waarbij 0 gelijk is aan "helemaal niet belangrijk" en 3 gelijk is aan "uiterst belangrijk".
Voor elk item werd een gemiddelde score berekend op basis van de waarden die door alle patiënten aan dat item waren toegekend, en een tweede gemiddelde score werd berekend op basis van de waarden die door alle experts aan dat item waren toegekend.
De gemiddelde score van een item kan variëren van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet belangrijk voor de kwaliteit van leven' en waarbij 3 staat voor 'uiterst belangrijk voor de kwaliteit van leven'.
|
op het moment van de vragenlijst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1918-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .