- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01015326
Разработка связанной с дерматологией оценки качества жизни у пациентов, получавших ингибиторы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (FAST)
Разработка опросника функциональной оценки побочных эффектов терапии (FAST) для оценки качества жизни, связанного с дерматологией, у пациентов, получавших ингибиторы EGFR: Ингибиторы FAST-EGFR: FAST-EGFRI и разработка системы оценок исследователей: кожа и глазные реакции на ингибиторы EGFR (SERIES) Оценка
Ингибиторы рецепторов эпидермального фактора роста (EGFRI) связаны с кожной токсичностью. Клинический опыт показывает, что кожная токсичность влияет на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), и может влиять на соблюдение режима лечения. О систематических исследованиях дерматологической токсичности и влияния EGFRI на КЖ не сообщалось. Не существует сообщаемых пациентами показателей исходов, которые могли бы отразить уникальные опасения онкологических пациентов, которые испытывают дерматологическую токсичность, связанную с EGFRI.
Целью этого исследования является разработка оценки исходов, сообщаемых пациентами, для оценки бремени дерматологических симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем, среди пациентов, получающих EGFRI, а также разработка системы классификации дерматологической токсичности, связанной с EGFRI.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Прохождение противораковой терапии против EGFR
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Не получается заполнить анкету
- Невозможно выполнить инструкции или дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспертные интервью
Когорта экспертов состоит из поставщиков медицинских услуг, имеющих опыт применения ингибиторов рецепторов эпидермального фактора роста (EGFRI) или лечения пациентов с кожной токсичностью, связанной с EGFRI.
Экспертам будут заданы открытые вопросы о симптомах и проблемах, связанных с HRQL у пациентов с кожной токсичностью EFGRI.
Затем экспертам будет представлен набор потенциальных элементов, и им будет предложено с помощью интервью и анкеты соотнести элементы в соответствии с тем, насколько они распространены и насколько важны, когда они возникают у пациентов с этим заболеванием.
|
Управляемая анкета
|
|
Интервью с пациентами
Когорта пациентов будет состоять из пациентов, получающих лечение ингибитором рецептора эпидермального фактора роста (EGFRI) и направленных в специализированную дерматологическую клинику для лечения кожной сыпи.
Пациентам будут задавать открытые вопросы о симптомах и проблемах, связанных с их HRQL, чтобы выявить личный опыт о том, как кожная токсичность EGFRI и ее лечение влияют на пациентов.
Пациентам будет предложено с помощью интервью и анкеты оценить пункты в соответствии с тем, как часто они возникают и насколько они важны для пациента.
|
Управляемая анкета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные данные от пациентов и экспертов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), связанного с терапией анти-EGFR.
Временное ограничение: во время опроса
|
Пациентов спрашивали: «Насколько важны эти симптомы или беспокойство для качества вашей жизни?»
Им дали ряд пунктов (перечисленных в таблице) и дали указание присвоить каждому пункту числовое значение от 0 до 3, где 0 эквивалентно «совсем не важно», а 3 эквивалентно «чрезвычайно важно».
Экспертов спросили: «Насколько важен этот симптом или беспокойство для качества жизни пациентов?»
Им давали один и тот же набор вопросов и просили присвоить каждому пункту числовое значение от 0 до 3, где 0 эквивалентно «совсем не важно», а 3 эквивалентно «чрезвычайно важно».
Для каждого пункта средний балл был рассчитан с использованием значений, присвоенных этому пункту всеми пациентами, а второй средний балл был рассчитан с использованием значений, присвоенных этому пункту всеми экспертами.
Средняя оценка элемента может варьироваться от 0 до 3, где 0 соответствует «совсем не важно для качества жизни», а 3 соответствует «чрезвычайно важно для качества жизни».
|
во время опроса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1918-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .