- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01015326
Rozwój dermatologicznej oceny jakości życia pacjentów leczonych inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (FAST)
Opracowanie kwestionariusza funkcjonalnej oceny skutków ubocznych terapii (FAST) do oceny jakości życia związanej z dermatologią u pacjentów leczonych inhibitorami EGFR: Inhibitory FAST-EGFR: Skala FAST-EGFRI oraz Opracowanie systemu oceny badacza: Skóra i reakcje oczu na inhibitory EGFR (SERIA).
Inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRI) są związane z toksycznością skóry. Doświadczenie kliniczne sugeruje, że toksyczność skórna wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) i może wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Nie zgłoszono żadnych systematycznych badań toksyczności dermatologicznej związanej z EGFRI i wpływu na HRQL. Nie istnieją żadne miary wyników zgłaszane przez pacjentów, które uchwyciłyby wyjątkowe obawy pacjentów onkologicznych, którzy doświadczają toksyczności dermatologicznej związanej z EGFRI.
Celem tego badania jest opracowanie miary wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny obciążenia objawami dermatologicznymi i jakości życia związanej ze zdrowiem wśród pacjentów otrzymujących EGFRI oraz opracowanie systemu oceny toksyczności dermatologicznej związanej z EGFRI.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie terapii przeciwnowotworowej anty-EGFR
- powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wypełnić kwestionariusza
- Niemożność wykonania instrukcji lub wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wywiady eksperckie
Kohorta ekspertów składa się z usługodawców posiadających doświadczenie w podawaniu inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRI) lub leczeniu pacjentów z toksycznością skóry związaną z EGFRI.
Eksperci będą zadawać otwarte pytania dotyczące objawów i problemów związanych z HRQL u pacjentów z toksycznością skóry EFGRI.
Ekspertom zostanie następnie przedstawiona pula potencjalnych pozycji i zostanie poproszona za pomocą wywiadu i kwestionariusza o powiązanie pozycji w zależności od tego, jak często i jak ważne są one, gdy występują u pacjentów z tym schorzeniem.
|
Administrowany kwestionariusz
|
Wywiady z pacjentami
Kohorta pacjentów będzie składać się z pacjentów leczonych inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRI) i kierowanych do specjalistycznej kliniki dermatologicznej w celu leczenia wysypki skórnej.
Pacjentom zostaną zadane otwarte pytania dotyczące objawów i problemów związanych z ich HRQL, aby uzyskać osobiste doświadczenia dotyczące wpływu toksyczności skóry EGFRI i jej leczenia na pacjentów.
Pacjenci zostaną poproszeni za pomocą wywiadu i kwestionariusza o ocenę pozycji w zależności od tego, jak często są one doświadczane i jak ważne są dla pacjenta.
|
Administrowany kwestionariusz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane jakościowe od pacjentów i ekspertów do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) specyficznej dla terapii anty-EGFR
Ramy czasowe: w czasie ankiety
|
Pacjentów zapytano: „Jak ważne są te objawy lub troska o jakość życia?”
Otrzymali serię pozycji (wymienionych w tabeli) i poinstruowali, aby przypisać każdej pozycji wartość liczbową od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „wcale nieważne”, a 3 odpowiada „niezwykle ważne”.
Zapytano ekspertów: „Jak ważny jest ten objaw lub problem dla jakości życia pacjentów?”
Otrzymali tę samą serię pozycji i poinstruowali, aby przypisać każdej pozycji wartość liczbową od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „wcale nieważne”, a 3 odpowiada „niezwykle ważne”.
Dla każdego elementu obliczono średni wynik przy użyciu wartości przypisanych do tego elementu od wszystkich pacjentów, a drugi średni wynik obliczono przy użyciu wartości przypisanych do tego elementu od wszystkich ekspertów.
Średni wynik pozycji może mieścić się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „w ogóle nieważne dla jakości życia”, a 3 odpowiada „niezwykle ważne dla jakości życia”.
|
w czasie ankiety
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1918-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Toksyczność skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria