Utvikling av dermatologirelatert livskvalitetsvurdering hos pasienter behandlet med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-hemmere (FAST)
11. desember 2014 oppdatert av: Dennis West, Northwestern University
Utvikling av en funksjonell vurdering av bivirkninger til terapi (FAST) spørreskjema for å vurdere dermatologi-relatert livskvalitet hos pasienter behandlet med EGFR-hemmere: FAST-EGFR-hemmere: FAST-EGFRI og utvikling av et etterforsker-graderingssystem: huden og øyereaksjoner på EGFR-hemmere (SERIES).
Epidermale vekstfaktorreseptorhemmere (EGFRI) er assosiert med hudtoksisitet. Klinisk erfaring tyder på at hudtoksisiteter forstyrrer helserelatert livskvalitet (HRQL) og kan forstyrre behandlingsoverholdelse. Ingen systematiske undersøkelser av EGFRI-assosiert dermatologisk toksisitet og innvirkning på HRQL er rapportert. Det finnes ingen pasientrapporterte utfallsmål for å fange opp de unike bekymringene til onkologiske pasienter som opplever EGFRI-assosiert dermatologisk toksisitet.
Hensikten med denne studien er å utvikle et pasientrapportert resultatmål for å vurdere dermatologisk-relatert symptombelastning og helserelatert livskvalitet blant pasienter som mottar en EGFRI, og å utvikle et graderingssystem for EGFRI-assosierte dermatologiske toksisiteter.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med en EGFRI og henvist til en spesialisert dermatologisk klinikk for behandling av hudutslett.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår anti-EGFR kreftbehandling
- Over 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaet
- Kan ikke følge instruksjoner eller gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekspertintervjuer
Ekspertkohort består av tilbydere med ekspertise på å administrere epidermale vekstfaktorreseptorhemmere (EGFRI) eller behandle pasienter med EGFRI-assosierte hudtoksisiteter.
Eksperter vil bli stilt åpne spørsmål om symptomer og problemer knyttet til HRQL hos pasienter med EFGRI hudtoksisitet.
Eksperter vil deretter bli presentert for en pool av potensielle punkter og vil bli bedt om gjennom intervju og spørreskjema å relatere emner i henhold til hvor vanlige og viktige de er når de oppstår hos pasienter med denne tilstanden.
|
Administrerte spørreskjema
|
|
Pasientintervjuer
Pasientkohorten vil bestå av de som er behandlet med en epidermal vekstfaktorreseptorhemmer (EGFRI) og henvist til en spesialisert dermatologisk klinikk for behandling av hudutslett.
Pasienter vil bli stilt åpne spørsmål om symptomer og problemer når de forholder seg til deres HRQL for å få frem personlige erfaringer om hvordan EGFRI-hudtoksisitet og dens behandling påvirker pasienter.
Pasienter vil bli bedt om gjennom intervju og spørreskjema å rangere elementer etter hvor ofte de oppleves og hvor viktige de er for pasienten.
|
Administrerte spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative data fra pasienter og eksperter for å måle anti-EGFR-terapispesifikk helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: på tidspunktet for spørreskjemaet
|
Pasientene ble spurt "Hvor viktig er disse symptomene eller bekymringene for din livskvalitet?"
De ble gitt en serie med elementer (oppført i tabellen) og instruert om å tildele hvert element en numerisk verdi på 0 til 3, der 0 tilsvarer "ikke i det hele tatt viktig" og 3 tilsvarer "ekstremt viktig."
Eksperter ble spurt "Hvor viktig er dette symptomet eller bekymringen for pasienters livskvalitet?"
De ble gitt den samme serien med elementer og instruert om å tildele hvert element en numerisk verdi på 0 til 3, der 0 tilsvarer "ikke i det hele tatt viktig" og 3 tilsvarer "ekstremt viktig."
For hvert element ble en gjennomsnittsscore beregnet ved å bruke verdiene som ble tildelt det elementet fra alle pasienter, og en andre gjennomsnittsscore ble beregnet ved å bruke verdiene som ble tildelt det elementet fra alle eksperter.
Et elements gjennomsnittlige poengsum kan variere fra 0 til 3, der 0 tilsvarer «ikke i det hele tatt viktig for livskvalitet» og hvor 3 tilsvarer «ekstremt viktig for livskvalitet».
|
på tidspunktet for spørreskjemaet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1918-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .