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Sviluppo della valutazione della qualità della vita correlata alla dermatologia nei pazienti trattati con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (FAST)

11 dicembre 2014 aggiornato da: Dennis West, Northwestern University

Sviluppo di un questionario di valutazione funzionale degli effetti collaterali alla terapia (FAST) per valutare la qualità della vita correlata alla dermatologia nei pazienti trattati con inibitori dell'EGFR: gli inibitori FAST-EGFR: il FAST-EGFRI e sviluppo di un sistema di classificazione degli sperimentatori: la pelle e Punteggio delle reazioni oculari agli inibitori dell'EGFR (SERIE).

Gli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRI) sono associati a tossicità cutanea. L'esperienza clinica suggerisce che le tossicità cutanee interferiscono con la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) e possono interferire con l'aderenza al trattamento. Non sono state riportate indagini sistematiche sulla tossicità dermatologica associata a EGFRI e sull'impatto sull'HRQL. Non esistono misure di esito riferite dai pazienti per catturare le preoccupazioni uniche dei pazienti oncologici che manifestano tossicità dermatologiche associate a EGFRI.

Lo scopo di questo studio è sviluppare una misura degli esiti riferiti dai pazienti per valutare il carico dei sintomi dermatologici e la qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti che ricevono un EGFRI e sviluppare un sistema di classificazione per le tossicità dermatologiche associate a EGFRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con un EGFRI e indirizzati a una clinica dermatologica specializzata per la gestione delle eruzioni cutanee.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a terapia antitumorale anti-EGFR
  • Più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare il questionario
  • Impossibile seguire le istruzioni o dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interviste di esperti
La coorte di esperti è composta da fornitori con esperienza nella somministrazione di inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRI) o nel trattamento di pazienti con tossicità cutanee associate a EGFRI. Agli esperti verranno poste domande aperte su sintomi e problemi in relazione all'HRQL nei pazienti con tossicità cutanea EFGRI. Agli esperti verrà quindi presentato un pool di potenziali elementi e verrà chiesto tramite interviste e questionari di correlare gli elementi in base a quanto sono comuni e importanti quando si verificano in pazienti con questa condizione.
Altro: Questionario
Questionario somministrato
Interviste ai pazienti
La coorte di pazienti sarà composta da quelli trattati con un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRI) e indirizzati a una clinica dermatologica specializzata per la gestione delle eruzioni cutanee. Ai pazienti verranno poste domande aperte su sintomi e problemi in relazione al loro HRQL per suscitare esperienze personali su come la tossicità cutanea di EGFRI e il suo trattamento influiscano sui pazienti. Ai pazienti verrà chiesto tramite interviste e questionari di valutare gli elementi in base alla frequenza con cui vengono vissuti e quanto sono importanti per il paziente.
Altro: Questionario
Questionario somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati qualitativi di pazienti ed esperti per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifica per la terapia anti-EGFR
Lasso di tempo: al momento del questionario
Ai pazienti è stato chiesto "Quanto è importante questo sintomo o preoccupazione per la qualità della tua vita?" Gli è stata assegnata una serie di elementi (elencati nella tabella) e gli è stato chiesto di assegnare a ciascun elemento un valore numerico da 0 a 3, dove 0 equivale a "per niente importante" e 3 equivale a "estremamente importante". Agli esperti è stato chiesto "Quanto è importante questo sintomo o preoccupazione per la qualità della vita dei pazienti?" A loro è stata assegnata la stessa serie di elementi e gli è stato chiesto di assegnare a ciascun elemento un valore numerico da 0 a 3, dove 0 equivale a "per niente importante" e 3 equivale a "estremamente importante". Per ogni item è stato calcolato un punteggio medio utilizzando i valori assegnati a quell'item da tutti i pazienti e un secondo punteggio medio è stato calcolato utilizzando i valori assegnati a quell'item da tutti gli esperti. Il punteggio medio di un elemento può variare da 0 a 3, dove 0 equivale a "per niente importante per la qualità della vita" e dove 3 equivale a "estremamente importante per la qualità della vita".
al momento del questionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis P West, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1918-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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