- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01015326
Entwicklung einer dermatologischen Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die mit Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) behandelt werden (FAST)
Entwicklung eines FAST-Fragebogens (Functional Assessment of Side-Effects to Therapy) zur Beurteilung der dermatologiebezogenen Lebensqualität bei Patienten, die mit EGFR-Inhibitoren behandelt werden: Die FAST-EGFR-Inhibitoren: Das FAST-EGFRI und Entwicklung eines Bewertungssystems für Forscher: Die Haut und Augenreaktionen auf EGFR-Inhibitoren (SERIE).
Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (EGFRI) werden mit Hauttoxizitäten in Verbindung gebracht. Klinische Erfahrungen legen nahe, dass Hauttoxizitäten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) beeinträchtigen und die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen können. Es wurden keine systematischen Untersuchungen zu EGFRI-assoziierten dermatologischen Toxizitäten und Auswirkungen auf die HRQL gemeldet. Es gibt keine vom Patienten berichteten Ergebnismaße, um die besonderen Bedenken von Onkologiepatienten zu erfassen, bei denen EGFRI-assoziierte dermatologische Toxizitäten auftreten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Belastung durch dermatologische Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten zu entwickeln, die einen EGFRI erhalten, und ein Bewertungssystem für EGFRI-assoziierte dermatologische Toxizitäten zu entwickeln.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer Anti-EGFR-Krebstherapie
- Über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Der Fragebogen konnte nicht ausgefüllt werden
- Es ist nicht möglich, Anweisungen zu befolgen oder eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Experteninterviews
Die Expertenkohorte besteht aus Anbietern mit Erfahrung in der Verabreichung von epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (EGFRI) oder der Behandlung von Patienten mit EGFRI-assoziierten Hauttoxizitäten.
Den Experten werden offene Fragen zu Symptomen und Problemen im Zusammenhang mit der HRQL bei Patienten mit EFGRI-Hauttoxizitäten gestellt.
Den Experten wird dann ein Pool möglicher Items präsentiert und sie werden im Rahmen von Interviews und Fragebögen gebeten, die Items danach zuzuordnen, wie häufig und wie wichtig sie bei Patienten mit dieser Erkrankung sind.
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Ausgefüllter Fragebogen
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Patienteninterviews
Die Patientenkohorte besteht aus Patienten, die mit einem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor (EGFRI) behandelt und zur Behandlung von Hautausschlägen an eine spezialisierte dermatologische Klinik überwiesen werden.
Den Patienten werden offene Fragen zu Symptomen und Problemen im Zusammenhang mit ihrer HRQL gestellt, um persönliche Erfahrungen darüber zu sammeln, wie sich EGFRI-Hauttoxizitäten und ihre Behandlung auf Patienten auswirken.
Die Patienten werden durch Interviews und Fragebögen gebeten, die Punkte danach zu bewerten, wie oft sie erlebt werden und wie wichtig sie für den Patienten sind.
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Ausgefüllter Fragebogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Daten von Patienten und Experten zur Messung der Anti-EGFR-Therapie-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Befragung
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Die Patienten wurden gefragt: „Wie wichtig sind diese Symptome oder Bedenken für Ihre Lebensqualität?“
Sie erhielten eine Reihe von Items (in der Tabelle aufgeführt) und wurden angewiesen, jedem Item einen numerischen Wert von 0 bis 3 zuzuordnen, wobei 0 „überhaupt nicht wichtig“ und 3 „extrem wichtig“ bedeutet.
Experten wurden gefragt: „Wie wichtig ist dieses Symptom oder diese Sorge für die Lebensqualität der Patienten?“
Sie erhielten die gleiche Reihe von Items und wurden angewiesen, jedem Item einen numerischen Wert von 0 bis 3 zuzuordnen, wobei 0 „überhaupt nicht wichtig“ und 3 „extrem wichtig“ bedeutet.
Für jedes Item wurde ein Durchschnittswert anhand der diesem Item zugewiesenen Werte aller Patienten berechnet, und ein zweiter Durchschnittswert wurde anhand der diesem Item zugewiesenen Werte aller Experten berechnet.
Der Durchschnittswert eines Items kann zwischen 0 und 3 liegen, wobei 0 „überhaupt nicht wichtig für die Lebensqualität“ und 3 „extrem wichtig für die Lebensqualität“ bedeutet.
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zum Zeitpunkt der Befragung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1918-004
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