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Entwicklung einer dermatologischen Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die mit Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) behandelt werden (FAST)

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Dennis West, Northwestern University

Entwicklung eines FAST-Fragebogens (Functional Assessment of Side-Effects to Therapy) zur Beurteilung der dermatologiebezogenen Lebensqualität bei Patienten, die mit EGFR-Inhibitoren behandelt werden: Die FAST-EGFR-Inhibitoren: Das FAST-EGFRI und Entwicklung eines Bewertungssystems für Forscher: Die Haut und Augenreaktionen auf EGFR-Inhibitoren (SERIE).

Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (EGFRI) werden mit Hauttoxizitäten in Verbindung gebracht. Klinische Erfahrungen legen nahe, dass Hauttoxizitäten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) beeinträchtigen und die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen können. Es wurden keine systematischen Untersuchungen zu EGFRI-assoziierten dermatologischen Toxizitäten und Auswirkungen auf die HRQL gemeldet. Es gibt keine vom Patienten berichteten Ergebnismaße, um die besonderen Bedenken von Onkologiepatienten zu erfassen, bei denen EGFRI-assoziierte dermatologische Toxizitäten auftreten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Belastung durch dermatologische Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten zu entwickeln, die einen EGFRI erhalten, und ein Bewertungssystem für EGFRI-assoziierte dermatologische Toxizitäten zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einem EGFRI behandelt und zur Behandlung von Hautausschlägen an eine spezialisierte Dermatologieklinik überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Anti-EGFR-Krebstherapie
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Fragebogen konnte nicht ausgefüllt werden
  • Es ist nicht möglich, Anweisungen zu befolgen oder eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experteninterviews
Die Expertenkohorte besteht aus Anbietern mit Erfahrung in der Verabreichung von epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (EGFRI) oder der Behandlung von Patienten mit EGFRI-assoziierten Hauttoxizitäten. Den Experten werden offene Fragen zu Symptomen und Problemen im Zusammenhang mit der HRQL bei Patienten mit EFGRI-Hauttoxizitäten gestellt. Den Experten wird dann ein Pool möglicher Items präsentiert und sie werden im Rahmen von Interviews und Fragebögen gebeten, die Items danach zuzuordnen, wie häufig und wie wichtig sie bei Patienten mit dieser Erkrankung sind.
Ausgefüllter Fragebogen
Patienteninterviews
Die Patientenkohorte besteht aus Patienten, die mit einem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor (EGFRI) behandelt und zur Behandlung von Hautausschlägen an eine spezialisierte dermatologische Klinik überwiesen werden. Den Patienten werden offene Fragen zu Symptomen und Problemen im Zusammenhang mit ihrer HRQL gestellt, um persönliche Erfahrungen darüber zu sammeln, wie sich EGFRI-Hauttoxizitäten und ihre Behandlung auf Patienten auswirken. Die Patienten werden durch Interviews und Fragebögen gebeten, die Punkte danach zu bewerten, wie oft sie erlebt werden und wie wichtig sie für den Patienten sind.
Ausgefüllter Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Daten von Patienten und Experten zur Messung der Anti-EGFR-Therapie-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Befragung
Die Patienten wurden gefragt: „Wie wichtig sind diese Symptome oder Bedenken für Ihre Lebensqualität?“ Sie erhielten eine Reihe von Items (in der Tabelle aufgeführt) und wurden angewiesen, jedem Item einen numerischen Wert von 0 bis 3 zuzuordnen, wobei 0 „überhaupt nicht wichtig“ und 3 „extrem wichtig“ bedeutet. Experten wurden gefragt: „Wie wichtig ist dieses Symptom oder diese Sorge für die Lebensqualität der Patienten?“ Sie erhielten die gleiche Reihe von Items und wurden angewiesen, jedem Item einen numerischen Wert von 0 bis 3 zuzuordnen, wobei 0 „überhaupt nicht wichtig“ und 3 „extrem wichtig“ bedeutet. Für jedes Item wurde ein Durchschnittswert anhand der diesem Item zugewiesenen Werte aller Patienten berechnet, und ein zweiter Durchschnittswert wurde anhand der diesem Item zugewiesenen Werte aller Experten berechnet. Der Durchschnittswert eines Items kann zwischen 0 und 3 liegen, wobei 0 „überhaupt nicht wichtig für die Lebensqualität“ und 3 „extrem wichtig für die Lebensqualität“ bedeutet.
zum Zeitpunkt der Befragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis P West, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Hauttoxizitäten

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