Révision en une étape sans ciment de l'arthroplastie de la hanche infectée chronique (CORIHA)
17 novembre 2017 mis à jour par: University of Aarhus
Révision en une étape sans ciment dans la mise en place accélérée de l'arthroplastie de la hanche infectée chronique
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la chirurgie de révision d'échange en une étape sans ciment peut être réalisée chez les patients atteints d'une arthroplastie de la hanche infectée de manière chronique avec des avantages substantiels pour les patients, en termes de rééducation rapide, de faibles taux de révision et de bons résultats à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Orthopaedic Center, Alborg sygehus, Aarhus Universityhospital
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Aarhus, Danemark, 8000
- Orthopaedic department, Aarhus Universityhospital
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Orthopaedic department, Hvidovre Hospital
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Silkeborg, Danemark, 8600
- Regionalhospital Silkeborg
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Sønderborg, Danemark, 6400
- Sønderborg Hospital
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Vejle, Danemark, 7100
- Vejle Hospital
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Viborg, Danemark, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant des signes cliniques d'infection depuis plus de 4 semaines, résultant d'une arthroplastie totale de la hanche (primaire et de révision), d'une arthroplastie de resurfaçage de la hanche ou d'une arthroplastie de la hémi-hanche
- Consentement éclairé oral et écrit donné
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie moins de 2 ans
- Dysfonctionnement cognitif
- Refus préopératoire de recevoir du sang
- Abus de drogues par voie intraveineuse
- Alcoolisme
- Patients immunodéprimés
- Patients recevant des médicaments immunosuppresseurs
- Maladie inflammatoire systémique en cours
- Diabète mal régulé
- Insuffisance rénale (nécessitant une dialyse)
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique aiguë avec infection avérée (septicémie)
- Signes d'infection locale active à long terme coexistante (c.-à-d. endocardite)
- Révision antérieure en deux étapes d'une arthroplastie de la hanche en raison d'une infection chronique ipsilatérale (quel que soit l'intervalle sans symptôme) ou d'une infection chronique controlatérale (au cours des 2 dernières années).
- < 6 semaines depuis la dernière intervention chirurgicale de la hanche affectée
- Si la définition de l'infection n'est pas remplie : infection définie comme Culture positive : ≥ 3 cultures peropératoires positives (biopsies tissulaires le matin). Kamme-Lindberg) Culture négative : < 3 cultures peropératoires positives (biopsies tissulaires le matin Kamme-Lindberg) + Fistule chronique avec antécédents de sécrétion antérieure ou existante ou Cultures positives lors d'une aspiration préopératoire de liquide articulaire avec d'autres signes cliniques d'infection ou Pus visuel ou liquide purulent pendant la procédure d'échange avec signes cliniques d'infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Révision chirurgicale
Chirurgie sans ciment Révision en un temps de la prothèse de hanche infectée chronique
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Une reprise chirurgicale en un temps sans ciment doit être réalisée pour tous les patients inclus dans la cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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réinfection
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Révision pour autre cause qu'une infection
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kjeld Soballe, Prof. D.Msc., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery
- Chercheur principal: Jeppe Lange, M.D., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2009
Première publication (Estimation)
18 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CORIHA
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