Cementloze revisie in één fase van de chronisch geïnfecteerde heupartroplastiek (CORIHA)
17 november 2017 bijgewerkt door: University of Aarhus
Cementloze revisie in één fase in versnelde behandeling van de chronisch geïnfecteerde heupartroplastiek
De onderzoekers veronderstellen dat revisiechirurgie in één fase zonder cement kan worden uitgevoerd bij patiënten met een chronisch geïnfecteerde heupprothese met substantiële voordelen voor de patiënten, in termen van snelle revalidatie, lage revisiepercentages en goede langetermijnresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Orthopaedic Center, Alborg sygehus, Aarhus Universityhospital
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Orthopaedic department, Aarhus Universityhospital
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Orthopaedic department, Hvidovre Hospital
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Regionalhospital Silkeborg
-
Sønderborg, Denemarken, 6400
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met klinische tekenen van infectie gedurende meer dan 4 weken als gevolg van een totale heupartroplastiek (primaire en revisie), resurfacing heupartroplastiek of hemi-heupartroplastiek
- Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting minder dan 2 jaar
- Cognitieve disfunctie
- Preoperatieve onwil om bloed te ontvangen
- Intraveneus drugsgebruik
- Alcoholisme
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Patiënten die immunosuppressieve medicatie krijgen
- Aanhoudende systemische ontstekingsziekte
- Slecht gereguleerde diabetes mellitus
- Nierfalen (vereist dialyse)
- Acuut systemisch inflammatoir responssyndroom met bewezen infectie (sepsis)
- Tekenen van naast elkaar bestaande actieve langdurige lokale infectie (d.w.z. endocarditis)
- Eerdere revisie in twee fasen van heupartroplastiek als gevolg van ipsilaterale chronische infectie (ongeacht symptoomvrije periode) of contralaterale chronische infectie (in de afgelopen 2 jaar).
- < 6 weken sinds de laatste operatie aan de aangedane heup
- Als niet aan de definitie van infectie wordt voldaan: infectie gedefinieerd als Kweek positief: ≥ 3 positieve intraoperatieve kweken (weefselbiopten voor de ochtend) Kamme-Lindberg) Kweek negatief: < 3 positieve intraoperatieve kweken (weefselbiopten v.m. Kamme-Lindberg) + Chronische fistel met voorgeschiedenis van eerdere of bestaande afscheiding of Positieve kweken bij preoperatieve aspiratie van gewrichtsvocht met andere klinische tekenen van infectie of Zichtbare pus of etterende vloeistof tijdens uitwisselingsprocedure met klinische tekenen van infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chirurgische revisie
Chirurgische cementloze Revisie in één fase van de chronisch geïnfecteerde heupartroplastiek
|
Een cementloze chirurgische revisie in één fase moet worden uitgevoerd voor iedereen in het cohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
herinfectie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Revisie voor andere oorzaak dan infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kjeld Soballe, Prof. D.Msc., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery
- Hoofdonderzoeker: Jeppe Lange, M.D., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CORIHA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .