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Zementfreie einzeitige Revision der chronisch infizierten Hüftendoprothetik (CORIHA)

17. November 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Zementlose einzeitige Revision im Fast-Track-Setting der chronisch infizierten Hüftendoprothetik

Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit chronisch infiziertem Hüftgelenkersatz eine zementfreie einzeitige Wechselrevisionsoperation mit erheblichen Vorteilen für die Patienten durchgeführt werden kann, was eine schnelle Rehabilitation, niedrige Revisionsraten und gute Langzeitergebnisse betrifft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Orthopaedic Center, Alborg sygehus, Aarhus Universityhospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Orthopaedic department, Aarhus Universityhospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Orthopaedic department, Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Regionalhospital Silkeborg
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Regional Hospital Viborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit klinischen Anzeichen einer Infektion seit mehr als 4 Wochen, die auf eine totale Hüftendoprothetik (Primär- und Revisionsoperation), eine Oberflächenersatz-Hüftendoprothetik oder eine Hemi-Hüftendoprothetik zurückzuführen sind
  • Informierte mündliche und schriftliche Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung unter 2 Jahren
  • Kognitive Dysfunktion
  • Unwilligkeit, Blut vor der Operation zu erhalten
  • Intravenöser Drogenmissbrauch
  • Alkoholismus
  • Immungeschwächte Patienten
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten
  • Anhaltende systemische entzündliche Erkrankung
  • Schlecht regulierter Diabetes mellitus
  • Nierenversagen (dialysepflichtig)
  • Akutes systemisches Entzündungsreaktionssyndrom mit nachgewiesener Infektion (Sepsis)
  • Anzeichen einer gleichzeitig bestehenden aktiven, langfristigen lokalen Infektion (d. h. Endokarditis)
  • Vorherige zweistufige Revision einer Hüftendoprothetik aufgrund einer ipsilateralen chronischen Infektion (unabhängig vom symptomfreien Intervall) oder einer kontralateralen chronischen Infektion (innerhalb der letzten 2 Jahre).
  • < 6 Wochen seit der letzten Operation der betroffenen Hüfte
  • Wenn die Definition einer Infektion nicht erfüllt ist: Infektion definiert als Kultur positiv: ≥ 3 positive intraoperative Kulturen (Gewebebiopsien am Morgen). Kamme-Lindberg) Kultur negativ: < 3 positive intraoperative Kulturen (Gewebebiopsien am Morgen). Kamme-Lindberg) + Chronische Fistel mit vorheriger oder bestehender Sekretion in der Vorgeschichte oder positive Kulturen bei präoperativer Gelenkflüssigkeitsaspiration mit anderen klinischen Anzeichen einer Infektion oder sichtbarer Eiter oder eitrige Flüssigkeit während des Austauschverfahrens mit klinischen Anzeichen einer Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chirurgische Revision
Chirurgische zementfreie Einzeitige Revision der chronisch infizierten Hüftendoprothetik
Verfahren: Zementfreie einzeitige chirurgische Revision
Für alle Patienten der Kohorte ist eine zementfreie einstufige chirurgische Revision durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
erneute Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revision aus einem anderen Grund als einer Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Kjeld Soballe, Prof. D.Msc., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery
  • Hauptermittler: Jeppe Lange, M.D., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORIHA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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