Revisión en una etapa sin cemento de la artroplastia de cadera crónicamente infectada (CORIHA)
17 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Aarhus
Revisión en una sola etapa sin cemento en el marco de la vía rápida de la artroplastia de cadera crónicamente infectada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la cirugía de revisión de reemplazo de una sola etapa no cementada se puede realizar en pacientes con reemplazo de cadera con infección crónica con beneficios sustanciales para los pacientes, en términos de rehabilitación rápida, tasas bajas de nueva revisión y buenos resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Orthopaedic Center, Alborg sygehus, Aarhus Universityhospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Orthopaedic department, Aarhus Universityhospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Orthopaedic department, Hvidovre Hospital
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionalhospital Silkeborg
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Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Sønderborg Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regional Hospital Viborg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con signos clínicos de infección durante más de 4 semanas, derivados de artroplastia total de cadera (primaria y de revisión), artroplastia de cadera de superficie o artroplastia de hemi-cadera
- Consentimiento informado oral y escrito dado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida menor de 2 años
- Disfunción congnitiva
- Falta de voluntad preoperatoria para recibir sangre
- Abuso de drogas intravenosas
- Alcoholismo
- Pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes que reciben medicación inmunosupresora
- Enfermedad inflamatoria sistémica en curso
- Diabetes mellitus mal regulada
- Insuficiencia renal (que requiere diálisis)
- Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica aguda con infección comprobada (sepsis)
- Signos de infección local activa a largo plazo coexistente (es decir, endocarditis)
- Revisión previa en dos etapas de artroplastia de cadera debido a infección crónica ipsilateral (independientemente del intervalo libre de síntomas) o infección crónica contralateral (en los últimos 2 años).
- < 6 semanas desde la última cirugía de la cadera afectada
- Si no se cumple la definición de infección: infección definida como Cultivo positivo: ≥ 3 cultivos intraoperatorios positivos (biopsias de tejido a.m. Kamme-Lindberg) Cultivo negativo: < 3 cultivos intraoperatorios positivos (biopsias de tejido a.m. Kamme-Lindberg) + Fístula crónica con antecedentes de secreción previa o existente o Cultivos positivos en aspiración preoperatoria de líquido articular con otros signos clínicos de infección o Visualización de pus o líquido purulento durante el procedimiento de intercambio con signos clínicos de infección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Revisión quirúrgica
Revisión quirúrgica no cementada en una sola etapa de la artroplastia de cadera crónica infectada
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Se realizará una revisión quirúrgica en una etapa sin cemento para todos los incluidos en la cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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reinfección
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Revisión por otra causa distinta a la infección
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kjeld Soballe, Prof. D.Msc., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery
- Investigador principal: Jeppe Lange, M.D., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CORIHA
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