Бесцементная одномоментная ревизия эндопротезирования хронически инфицированного тазобедренного сустава (CORIHA)
17 ноября 2017 г. обновлено: University of Aarhus
Одноэтапная бесцементная ревизия в ускоренном режиме эндопротезирования хронически инфицированного тазобедренного сустава
Исследователи предполагают, что бесцементная одноэтапная ревизионная операция может быть выполнена у пациентов с хронически инфицированным эндопротезированием тазобедренного сустава со значительными преимуществами для пациентов с точки зрения быстрой реабилитации, низкой частоты повторных ревизий и хороших долгосрочных результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Orthopaedic Center, Alborg sygehus, Aarhus Universityhospital
-
Aarhus, Дания, 8000
- Orthopaedic department, Aarhus Universityhospital
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Orthopaedic department, Hvidovre Hospital
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Regionalhospital Silkeborg
-
Sønderborg, Дания, 6400
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Дания, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Дания, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с клиническими признаками инфекции в течение более 4 недель, возникшими в результате тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (первичного и ревизионного), эндопротезирования тазобедренного сустава с поверхностным эндопротезированием или частичного эндопротезирования тазобедренного сустава.
- Дано информированное устное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни до 2 лет
- Когнитивная дисфункция
- Предоперационное нежелание получать кровь
- Злоупотребление наркотиками внутривенно
- Алкоголизм
- Иммунодефицитные пациенты
- Пациенты, получающие иммунодепрессанты
- Текущее системное воспалительное заболевание
- Плохо регулируемый сахарный диабет
- Почечная недостаточность (требующая диализа)
- Синдром острой системной воспалительной реакции с доказанной инфекцией (сепсис)
- Признаки сосуществующей активной длительной местной инфекции (т. эндокардит)
- Предыдущая двухэтапная ревизия эндопротезирования тазобедренного сустава из-за ипсилатеральной хронической инфекции (независимо от бессимптомного интервала) или контралатеральной хронической инфекции (в течение последних 2 лет).
- < 6 недель после последней операции на пораженном бедре
- Если определение инфекции не выполняется: инфекция определяется как положительная культура: ≥ 3 положительных интраоперационных культур (биопсия ткани утром Камме-Линдберг) Культура отрицательная: < 3 положительных интраоперационных культур (биопсия ткани утром Камме-Линдберга) + Хронический свищ с предшествующей или существующей секрецией в анамнезе или Положительный посев при аспирации суставной жидкости до операции с другими клиническими признаками инфекции или Визуальный гной или гнойная жидкость во время процедуры обмена с клиническими признаками инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургическая ревизия
Хирургическое бесцементное одномоментное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава с хронической инфекцией
|
Бесцементная одноэтапная хирургическая ревизия должна быть выполнена для всех, включенных в когорту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
повторное заражение
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ревизия по другой причине, кроме инфекции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kjeld Soballe, Prof. D.Msc., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery
- Главный следователь: Jeppe Lange, M.D., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CORIHA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .