Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezcementová jednostupňová revize chronicky infikované endoprotézy kyčle (CORIHA)

17. listopadu 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Bezcementová jednostupňová revize ve zrychleném nastavení chronicky infikované endoprotézy kyčle

Vyšetřovatelé předpokládají, že necementovanou jednofázovou výměnnou revizní operaci lze provést u pacientů s chronicky infikovanou náhradou kyčelního kloubu s podstatným přínosem pro pacienty ve smyslu rychlé rehabilitace, nízkého počtu revizí a dobrých dlouhodobých výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Orthopaedic Center, Alborg sygehus, Aarhus Universityhospital
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Orthopaedic department, Aarhus Universityhospital
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Orthopaedic department, Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Regionalhospital Silkeborg
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Regional Hospital Viborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s klinickými příznaky infekce po dobu delší než 4 týdny, vyplývající z totální endoprotézy kyčelního kloubu (primární a revizní), resurfacingové endoprotézy kyčelního kloubu nebo endoprotézy polokyčelního kloubu
  • Poskytnutý informovaný ústní a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života pod 2 roky
  • Kognitivní dysfunkce
  • Předoperační neochota přijímat krev
  • Intravenózní zneužívání drog
  • Alkoholismus
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Pacienti užívající imunosupresivní léky
  • Probíhající systémové zánětlivé onemocnění
  • Špatně regulovaný diabetes mellitus
  • Selhání ledvin (vyžadující dialýzu)
  • Syndrom akutní systémové zánětlivé odpovědi s prokázanou infekcí (sepse)
  • Známky koexistující aktivní dlouhodobé lokální infekce (tj. endokarditida)
  • Předchozí dvoustupňová revize endoprotézy kyčelního kloubu z důvodu ipsilaterální chronické infekce (bez ohledu na interval bez příznaků) nebo kontralaterální chronické infekce (během posledních 2 let).
  • < 6 týdnů od poslední operace postižené kyčle
  • Pokud není splněna definice infekce: infekce definovaná jako Kultivační pozitivní: ≥ 3 pozitivní intraoperační kultivace (tkáňové biopsie a.m. Kamme-Lindberg) Kultivační negativní: < 3 pozitivní intraoperační kultivace (tkáňové biopsie a.m. Kamme-Lindberg) + Chronická píštěl s anamnézou předchozí nebo existující sekrece nebo Pozitivní kultivace v předoperační aspiraci kloubní tekutiny s jinými klinickými příznaky infekce nebo Vizuální hnis nebo hnisavá tekutina během výměnné procedury s klinickými příznaky infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chirurgická revize
Chirurgická necementovaná Jednostupňová revize chronicky infikované endoprotézy kyčelního kloubu
Postup: Bezcementová jednostupňová chirurgická revize
U všech zařazených do kohorty má být provedena jednostupňová chirurgická revize bez cementu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
re-infekce
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Revize pro jinou příčinu než infekci
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kjeld Soballe, Prof. D.Msc., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeppe Lange, M.D., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CORIHA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit