Sementløs ett-trinns revisjon av kronisk infisert hofteprotese (CORIHA)
17. november 2017 oppdatert av: University of Aarhus
Sementløs ett-trinns revisjon i fast-track-setting av kronisk infisert hofteleddsplastikk
Etterforskerne antar at sementløs ett-trinns utskiftingsrevisjonskirurgi kan utføres hos pasienter med kronisk infisert hofteprotese med betydelige fordeler for pasientene, i form av rask rehabilitering, lave re-revisjonsrater og gode langtidsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Orthopaedic Center, Alborg sygehus, Aarhus Universityhospital
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Orthopaedic department, Aarhus Universityhospital
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Orthopaedic department, Hvidovre Hospital
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regionalhospital Silkeborg
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kliniske tegn på infeksjon i mer enn 4 uker, som oppstår fra total hofteprotese (primær og revisjon), resurfacing hofteprotese eller hemi-hofteprotese
- Informert muntlig og skriftlig samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder under 2 år
- Kognitiv dysfunksjon
- Preoperativ manglende vilje til å motta blod
- Intravenøst narkotikamisbruk
- Alkoholisme
- Immunkompromitterte pasienter
- Pasienter som får immundempende medisiner
- Pågående systemisk inflammatorisk sykdom
- Dårlig regulert diabetes mellitus
- Nyresvikt (krever dialyse)
- Akutt systemisk inflammatorisk responssyndrom med påvist infeksjon (sepsis)
- Tegn på sameksisterende aktiv langvarig lokal infeksjon (dvs. endokarditt)
- Tidligere to-trinns revisjon av hofteproteser på grunn av ipsilateral kronisk infeksjon (uavhengig av symptomfritt intervall) eller kontralateral kronisk infeksjon (innen de siste 2 årene).
- < 6 uker siden siste operasjon av den berørte hoften
- Hvis definisjonen av infeksjon ikke er oppfylt: infeksjon definert som kulturpositiv: ≥ 3 positive intraoperative kulturer (vevsbiopsier a.m. Kamme-Lindberg) Kulturnegativ: < 3 positive intraoperative kulturer (vevsbiopsier a.m.k. Kamme-Lindberg) + Kronisk fistel med tidligere eller eksisterende sekresjon eller Positive kulturer i preoperativ leddvæskeaspirasjon med andre kliniske tegn på infeksjon eller Visuell puss eller purulent væske under utvekslingsprosedyre med kliniske tegn på infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgisk revisjon
Kirurgisk sementløs Ett-trinns revisjon av kronisk infisert hofteprotese
|
En sementfri ett-trinns kirurgisk revisjon skal utføres for alle inkluderte i kohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
re-infeksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Revisjon for annen årsak enn infeksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kjeld Soballe, Prof. D.Msc., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery
- Hovedetterforsker: Jeppe Lange, M.D., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CORIHA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .