Cementfri enstegsrevision av den kroniska infekterade höftprotesen (CORIHA)
17 november 2017 uppdaterad av: University of Aarhus
Cementfri enstegsrevision i snabbinställning av kronisk infekterad höftprotesplastik
Utredarna antar att cementfri enstegsrevisionskirurgi kan utföras på patienter med kroniskt infekterad höftprotes med betydande fördelar för patienterna, i form av snabb rehabilitering, låga re-revisionsfrekvenser och goda långsiktiga resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Orthopaedic Center, Alborg sygehus, Aarhus Universityhospital
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Orthopaedic department, Aarhus Universityhospital
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Orthopaedic department, Hvidovre Hospital
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regionalhospital Silkeborg
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med kliniska tecken på infektion i mer än 4 veckor, som härrör från total höftprotes (primär och revision), resurfacing höftprotes eller hemi-höftprotes
- Informerat muntligt och skriftligt samtycke ges
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd under 2 år
- Kognitiv dysfunktion
- Preoperativ ovilja att ta emot blod
- Intravenöst drogmissbruk
- Alkoholism
- Immunförsvagade patienter
- Patienter som får immunsuppressiv medicin
- Pågående systemisk inflammatorisk sjukdom
- Dåligt reglerad diabetes mellitus
- Njursvikt (kräver dialys)
- Akut systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom med bevisad infektion (sepsis)
- Tecken på samexisterande aktiv långvarig lokal infektion (dvs. endokardit)
- Tidigare tvåstegsrevision av höftprotesplastik på grund av ipsilateral kronisk infektion (oavsett symtomfritt intervall) eller kontralateral kronisk infektion (inom de senaste 2 åren).
- < 6 veckor sedan senaste operationen av den drabbade höften
- Om definitionen av infektion inte är uppfylld: infektion definierad som kulturpositiv: ≥ 3 positiva intraoperativa kulturer (vävnadsbiopsier a.m. Kamme-Lindberg) Odlingsnegativ: < 3 positiva intraoperativa odlingar (vävnadsbiopsier a.m.k. Kamme-Lindberg) + Kronisk fistel med historia av tidigare eller befintlig sekretion eller Positiva odlingar i preoperativ ledvätskeaspiration med andra kliniska tecken på infektion eller Visuell pus eller purulent vätska under utbytesprocedur med kliniska tecken på infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kirurgisk revision
Kirurgisk cementlös Enstegsrevision av den kroniskt infekterade höftprotesen
|
En cementfri enstegskirurgisk revision ska utföras för alla som ingår i kohorten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återinfektion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Revision för annan orsak än infektion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kjeld Soballe, Prof. D.Msc., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery
- Huvudutredare: Jeppe Lange, M.D., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2009
Första postat (Uppskatta)
18 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CORIHA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .