Bezcementowa jednoetapowa rewizja endoprotezoplastyki stawu biodrowego z przewlekłą infekcją (CORIHA)
17 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Bezcementowa jednoetapowa rewizja w szybkiej ścieżce leczenia przewlekłej infekcyjnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego
Badacze wysuwają hipotezę, że bezcementowa jednoetapowa operacja rewizyjna wymiany może być przeprowadzona u pacjentów z przewlekle zakażoną endoprotezoplastyką stawu biodrowego, z istotnymi korzyściami dla pacjentów w postaci szybkiej rehabilitacji, niskiego wskaźnika ponownych rewizji i dobrych wyników długoterminowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Orthopaedic Center, Alborg sygehus, Aarhus Universityhospital
-
Aarhus, Dania, 8000
- Orthopaedic department, Aarhus Universityhospital
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Orthopaedic department, Hvidovre Hospital
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Regionalhospital Silkeborg
-
Sønderborg, Dania, 6400
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Dania, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z klinicznymi objawami infekcji trwającymi dłużej niż 4 tygodnie, wynikającymi z całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (pierwotnej i rewizyjnej), endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub endoprotezoplastyki połowiczej stawu biodrowego
- Wydano świadomą zgodę ustną i pisemną
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Przedoperacyjna niechęć do przyjęcia krwi
- Nadużywanie narkotyków dożylnych
- Alkoholizm
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne
- Trwająca ogólnoustrojowa choroba zapalna
- Źle uregulowana cukrzyca
- Niewydolność nerek (wymagająca dializy)
- Zespół ostrej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej z potwierdzoną infekcją (posocznica)
- Objawy współistniejącej czynnej, długotrwałej infekcji miejscowej (tj. zapalenie wsierdzia)
- Przebyta dwuetapowa rewizja endoprotezoplastyki stawu biodrowego z powodu przewlekłego zakażenia po tej samej stronie (niezależnie od okresu bezobjawowego) lub przewlekłego zakażenia po stronie przeciwnej (w ciągu ostatnich 2 lat).
- < 6 tygodni od ostatniej operacji dotkniętego stawu biodrowego
- Jeżeli definicja infekcji nie jest spełniona: infekcja zdefiniowana jako Posiew dodatni: ≥ 3 dodatnie posiewy śródoperacyjne (biopsje tkanek rano Kamme-Lindberg) Hodowla ujemna: < 3 dodatnie posiewy śródoperacyjne (biopsje tkanek rano Kamme-Lindberga) + Przewlekła przetoka z wcześniejszą lub istniejącą wydzieliną lub Dodatnie posiewy w przedoperacyjnej aspiracji płynu stawowego z innymi objawami klinicznymi zakażenia lub Wizualna ropa lub płyn ropny podczas wymiany z klinicznymi objawami zakażenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rewizja chirurgiczna
Chirurgiczna bezcementowa Jednoetapowa rewizja endoprotezoplastyki stawu biodrowego z przewlekłą infekcją
|
Bezcementowa jednoetapowa rewizja chirurgiczna ma być przeprowadzona dla wszystkich włączonych do kohorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ponowna infekcja
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rewizja z innej przyczyny niż infekcja
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kjeld Soballe, Prof. D.Msc., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery
- Główny śledczy: Jeppe Lange, M.D., Lundbeckfoundation center for fast-track hip and knee surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORIHA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .