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Radiochirurgie et Avastin pour les gliomes malins récurrents

28 janvier 2014 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'évaluer la toxicité du système nerveux central (SNC) chez les patients atteints de gliomes malins récurrents traités par Avastin et la radiochirurgie stéréotaxique (SRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote, 15 sujets humains atteints de gliomes malins récurrents et unifocaux jusqu'à 5 cm de dimension maximale ne répondant plus à la chimiothérapie conventionnelle mais capables de tolérer une chimiothérapie supplémentaire seront recrutés. Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la proportion de patients qui présentent une toxicité du SNC, avec comme critères d'évaluation secondaires la survie sans progression, la survie globale, la posologie des stéroïdes, le développement d'une radionécrose, la qualité de vie, la réponse radiographique objective et l'indice de performance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center, Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de gliome malin (grade III ou IV de l'OMS) du cerveau traité par une combinaison de chirurgie, de biochimiothérapie et de radiothérapie externe conventionnelle fractionnée
  • Radiothérapie terminée au moins 6 mois avant la récidive
  • 18 ans et plus
  • Nodule nouveau ou en expansion augmentant le contraste et/ou avide de 18FDG, d'au moins 1 cm de diamètre
  • Espérance de vie estimée à 3 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  • Traitement par Avastin dans les 21 jours suivant le début de la participation
  • Contre-indication au traitement par Avastin ou à l'IRM cérébrale
  • Présence de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Antécédents d'événement thrombotique artériel, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'AVC, d'AIT, d'angioplastie CABG ou de pose d'un stent dans les 6 mois.
  • Hypertension insuffisamment contrôlée (définie comme une tension artérielle systolique
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
  • Maladie vasculaire cliniquement significative
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le début du traitement
  • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
  • Protéinurie démontrée par un rapport protéine-créatinine urinaire > 1,0
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique
Avastin et radiochirurgie
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
Volume tumoral < 2,0 cm reçoit 24 Gy en 1 fraction Volume tumoral 2,0-2,9 cm reçoit 18 Gy en 1 faction Volume tumoral 3,0-4,9 cm reçoit 25 Gy en 5Gy/fraction
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab (Avastin) 10 mg/kg administré la veille de la SRS et 2 semaines après la SRS
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité du système nerveux central (SNC)
Délai: 2 mois après la radiochirurgie stéréotaxique
Nombre de participants qui présentent des événements indésirables de grade 3 ou plus dans le domaine « trouble du système nerveux » des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0.
2 mois après la radiochirurgie stéréotaxique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
Temps en mois entre le début de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) et la date de la première progression selon les critères de l'évaluation révisée en neuro-oncologie (RANO), ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants qui n'avaient pas progressé au dernier suivi avaient une SSP censurée à la dernière date de suivi. La SSP médiane a été estimée à l'aide d'une courbe de Kaplan-Meier. Selon RANO, la progression est définie comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible ou l'apparition de nouvelles lésions.
1 an
Réponse radiographique au mois 2
Délai: 2 mois après SRS
Réponse radiographique à 2 mois après la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) évaluée par IRM et basée sur les critères modifiés d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO). Selon RANO, la réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR) est une diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
2 mois après SRS
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
Temps en mois depuis le début de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au dernier suivi avaient une SG censurée à la dernière date de suivi. La SG médiane a été estimée à l'aide d'une courbe de Kaplan-Meier.
2 années
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 2 mois après la radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
Délai: 2 mois après SRS
Qualité de vie mesurée par la variation des scores FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain) entre le départ et 2 mois après la SRS. Le FACT-Br (version 4) comprend le Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), un questionnaire de base en 27 points évaluant les domaines du bien-être physique, familial/social, émotionnel et fonctionnel, avec les ajout de 23 questions spécifiques au cancer du cerveau. Le score total FACT-G est la somme des quatre scores du domaine FACT-G. La sous-échelle du cancer du cerveau (BrCS) est la somme de 19 questions spécifiques au cancer du cerveau. Le FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) est la somme du score BrCS et des scores des domaines physique et familial/social. Le score total FACT-Br est la somme du score total FACT-G et du score BrCS. Des scores plus élevés pour toutes les échelles indiquent une amélioration de la qualité de vie (QOL). Score de changement = score à 2 mois après SRS - score au départ. Des scores de changement positifs indiquent une amélioration de la qualité de vie.
2 mois après SRS
Cognition à 2 mois après la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) telle que mesurée par le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 2 mois après SRS
Cognition telle que mesurée par le changement des scores du Mini-Mental State Exam (MMSE) de la ligne de base à 2 mois après le SRS. Le MMSE est une mesure en 11 items qui teste cinq domaines de la fonction cognitive : l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel et le langage. La note maximale est de 30. Score de changement = score à 2 mois après SRS - score au départ. Des scores plus élevés pour cette échelle indiquent une amélioration de la qualité de vie (QOL). Des scores de changement positifs indiquent une amélioration de la cognition.
2 mois après SRS
Cognition à 2 mois après la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) telle que mesurée par le Trail Making Test (TMT)
Délai: 2 mois après SRS
Cognition mesurée par l'évolution des scores au Trail Making Test (TMT). Le TMT se compose de deux parties. La partie A (TMT-A) demande à un individu de tracer des lignes reliant séquentiellement 25 numéros encerclés répartis sur une feuille de papier. Les exigences de la tâche sont similaires pour la partie B (TMT-B), sauf que la personne doit alterner entre les chiffres et les lettres (par exemple, 1, A, 2, B, 3, C, etc.). Le score de chaque partie représente le temps nécessaire pour accomplir la tâche. Des scores de temps plus courts indiquent une amélioration de la cognition. Score de changement = score à 2 mois après SRS - score au départ. Des scores de changement négatifs indiquent une amélioration de la cognition.
2 mois après SRS
Statut de performance à 2 mois après la radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
Délai: 2 mois après SRS
Nombre de patients avec une baisse de 10 % de l'état de performance de Karnofsky (KPS) entre le départ et 2 mois après la SRS. Le KPS est évalué sur une échelle de 0 à 100 représentant la capacité d'un patient à effectuer une activité normale, sa capacité à effectuer un travail actif et le besoin d'assistance. Un score de 100 est une santé "parfaite" et 0 représente la mort.
2 mois après SRS
Utilisation de stéroïdes après une radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
Délai: 2 mois après SRS 2 mois après SRS 2 mois après SRS
Nombre de patients utilisant des stéroïdes au départ et 2 mois après la SRS.
2 mois après SRS 2 mois après SRS 2 mois après SRS
Indices de perfusion dynamiques à contraste amélioré (DCE-MRI) à 1 semaine après la radiochirurgie stéréotaxique (SRS): K-trans
Délai: 1 semaine après SRS
DCE-MRI est une méthode quantitative qui permet une analyse non invasive des caractéristiques vasculaires de la tumeur. K-trans est la méthode MR largement acceptée pour quantifier la perméabilité microvasculaire des tumeurs cérébrales (une mesure du transport sanguin). K-trans indiquera une combinaison des propriétés d'écoulement et de perméabilité du tissu. K-trans indiquera la perfusion tissulaire par unité de volume, avec une réduction de K-trans suggérant un effet anti-tumoral accru et des résultats potentiellement améliorés. Les patients ont eu un DCE-MRI au départ et à 1 semaine et 2 mois après SRS.
1 semaine après SRS
Indices de perfusion dynamiques à contraste amélioré (DCE-MRI) à 2 mois après la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) : K-trans
Délai: 2 mois après SRS
DCE-MRI est une méthode quantitative qui permet une analyse non invasive des caractéristiques vasculaires de la tumeur. K-trans est la méthode MR largement acceptée pour quantifier la perméabilité microvasculaire des tumeurs cérébrales (une mesure du transport sanguin). K-trans indiquera une combinaison des propriétés d'écoulement et de perméabilité du tissu. K-trans indiquera la perfusion tissulaire par unité de volume avec une réduction de K-trans suggérant un effet anti-tumoral accru et des résultats potentiellement améliorés. Les patients ont eu un DCE-MRI au départ et à 1 semaine et 2 mois après SRS.
2 mois après SRS
Indices de perfusion dynamiques à contraste amélioré (DCE-MRI) à 1 semaine après la radiochirurgie stéréotaxique (SRS): AUC
Délai: 1 semaine après SRS
DCE-MRI est une méthode quantitative qui permet une analyse non invasive des caractéristiques vasculaires de la tumeur. L'aire sous la courbe (AUC) est utilisée pour mesurer le volume de lavage du rapport d'amélioration du signal et pourrait être prédictive de la réponse au traitement du cancer. Il est possible que l'ASC puisse être utilisée comme indicateur pronostique de la réponse éventuelle. Les patients ont eu un DCE-MRI au départ et à 1 semaine et 2 mois après SRS.
1 semaine après SRS
Indices de perfusion dynamiques à contraste amélioré (DCE-MRI) à 2 mois après la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) : AUC
Délai: 2 mois après SRS
DCE-MRI est une méthode quantitative qui permet une analyse non invasive des caractéristiques vasculaires de la tumeur. L'aire sous la courbe (AUC) est utilisée pour mesurer le volume de lavage du rapport d'amélioration du signal et pourrait être prédictive de la réponse au traitement du cancer. Il est possible que l'ASC puisse être utilisée comme indicateur pronostique de la réponse éventuelle. Les patients ont eu un DCE-MRI au départ et à 1 semaine et 2 mois après SRS.
2 mois après SRS
Indices de perfusion dynamiques à contraste amélioré (DCE-MRI) à 1 semaine après la radiochirurgie stéréotaxique (SRS): EVF
Délai: 1 semaine après SRS
DCE-MRI est une méthode quantitative qui permet une analyse non invasive des caractéristiques vasculaires de la tumeur. En mesurant la fraction de volume extravasculaire extracellulaire (EVF), il est possible d'obtenir des informations sur la perfusion des tissus cérébraux. Les patients ont eu un DCE-MRI au départ et à 1 semaine et 2 mois après SRS.
1 semaine après SRS
Indices de perfusion dynamiques par IRM à contraste amélioré (DCE-MRI) à 2 mois après une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) : EVF
Délai: 2 mois après SRS
DCE-MRI est une méthode quantitative qui permet une analyse non invasive des caractéristiques vasculaires de la tumeur. Les patients ont eu un DCE-MRI au départ et à 1 semaine et 2 mois après SRS.
2 mois après SRS
Indices de perfusion dynamiques à contraste amélioré (DCE-MRI) à 1 semaine après la radiochirurgie stéréotaxique (SRS): ADC
Délai: 1 semaine après SRS
DCE-MRI est une méthode quantitative qui permet une analyse non invasive des caractéristiques vasculaires de la tumeur. L'imagerie pondérée en diffusion, dépendante du mouvement des molécules d'eau, fournit des informations sur l'intégrité des tissus. Les valeurs du coefficient de diffusion apparente (ADC) dans le parenchyme cérébral normal et celles des tumeurs cérébrales ont été mesurées. Les patients ont eu un DCE-MRI au départ et à 1 semaine et 2 mois après SRS.
1 semaine après SRS
Indices de perfusion dynamiques par IRM à contraste amélioré (DCE-MRI) à 2 mois après une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) : ADC
Délai: 2 mois après SRS
DCE-MRI est une méthode quantitative qui permet une analyse non invasive des caractéristiques vasculaires de la tumeur. L'imagerie pondérée en diffusion, dépendante du mouvement des molécules d'eau, fournit des informations sur l'intégrité des tissus. Les valeurs du coefficient de diffusion apparente (ADC) dans le parenchyme cérébral normal et celles des tumeurs cérébrales ont été mesurées. Les patients ont eu un DCE-MRI au départ et à 1 semaine et 2 mois après SRS.
2 mois après SRS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

20 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00018943

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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