Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugársebészet és Avastin visszatérő rosszindulatú gliomák kezelésére

2014. január 28. frissítette: Duke University
Ennek a vizsgálatnak a célja a központi idegrendszeri (CNS) toxicitás felmérése visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél, akiket egyidejűleg Avastin-nal és sztereotaxiás sugársebészettel (SRS) kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a kísérleti vizsgálatba 15 olyan embert vonnak be, akiknek visszatérő, legfeljebb 5 cm-es, unifocalis rosszindulatú gliómájuk volt, és akik már nem reagálnak a hagyományos kemoterápiára, de képesek tolerálni a további kemoterápiát. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a központi idegrendszeri toxicitást tapasztaló betegek aránya, a másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, a szteroid adagolás, a radionekrózis kialakulása, az életminőség, az objektív radiográfiai válasz és a teljesítmény állapota.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center, Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A műtét, biokemoterápia és hagyományosan frakcionált külső sugárterápia kombinációjával kezelt agy rosszindulatú gliómája (WHO III. vagy IV. fokozat) a kórtörténetben
  • A sugárterápia legalább 6 hónappal a kiújulás előtt befejeződött
  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Új vagy megnagyobbodó kontrasztfokozó és/vagy 18FDG-avid góc, legalább 1 cm átmérőjű
  • A várható élettartam 3 hónap vagy annál hosszabb

Kizárási kritériumok:

  • Avastin terápia a részvétel kezdetétől számított 21 napon belül
  • Az Avastin-terápia vagy az agyi MRI ellenjavallata
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia jelenléte
  • Korábbi artériás thromboticus esemény, szívinfarktus, angina, CVA, TIA, CABG angioplasztika vagy stentelés a kórelőzményben 6 hónapon belül.
  • Nem megfelelően kontrollált hipertónia (a szisztolés vérnyomást jelenti
  • New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
  • Klinikailag jelentős érbetegség
  • Súlyos sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
  • Hasi fisztula vagy GI-perforáció a kórtörténetben a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés
  • Proteinuria a vizelet fehérje kreatinin arányával > 1,0
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus sugársebészet
Avastin és sugársebészet
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet (SRS)
A 2,0 cm-nél kisebb tumortérfogat 24 Gy-t kap 1 frakcióban, a tumor térfogata 2,0-2,9 cm 18 Gy-t kap 1 frakcióban Daganat térfogata 3,0-4,9 cm 25 Gy-t kap 5Gy/frakcióban
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab (Avastin) 10 mg/kg, az SRS előtti napon és az SRS után 2 héttel
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi idegrendszeri (CNS) toxicitás
Időkeret: 2 hónappal a sztereotaktikus sugársebészet után
Azon résztvevők száma, akik 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztalnak a Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 „Idegrendszeri rendellenesség” tartományában.
2 hónappal a sztereotaktikus sugársebészet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A sztereotaxiás sugársebészet (SRS) kezdetétől számított idő hónapokban az első progresszió időpontjáig a Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kritériumai szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. Azon életben lévő betegeknél, akiknél az utolsó utánkövetésig nem volt előrehaladás, a PFS-t az utolsó követési időpontban cenzúrázták. A medián PFS-t Kaplan-Meier görbe segítségével becsültük meg. A RANO szerint a progresszió a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy egy nem céllézió mérhető növekedése vagy új elváltozások megjelenése.
1 év
Radiográfiai válasz a 2. hónapban
Időkeret: 2 hónappal az SRS után
Radiográfiai válasz 2 hónappal a sztereotaxiás sugársebészet (SRS) után, MRI-vel értékelve, és a módosított Neuro-onkológiai válaszértékelési (RANO) kritériumokon alapul. A RANO szerint a teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnését jelenti; Részleges válasz (PR) >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
2 hónappal az SRS után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A sztereotaxiás sugársebészet (SRS) kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő hónapokban. Az utolsó követési időpontban életben lévő betegek operációs rendszerét az utolsó követési időpontban cenzúrázták. A medián operációs rendszert Kaplan-Meier görbével becsültük meg.
2 év
Az életminőség változása a kiindulási állapotról 2 hónappal a sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után
Időkeret: 2 hónappal az SRS után
Az életminőség a Cancer Therapy-Brain funkcionális értékelése (FACT-Br) pontszámainak változásával mérve a kiindulási értéktől az SRS utáni 2 hónapig. A FACT-Br (4-es verzió) a Cancer Therapy General Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) kérdőívből áll, egy 27 elemből álló kérdőívből, amely a fizikai, családi/társadalmi, érzelmi és funkcionális jólét területeit értékeli. 23 agyrákspecifikus kérdés hozzáadása. A FACT-G összpontszám a négy FACT-G tartomány pontszámának összege. Az agyrák alskála (BrCS) 19 agyrákspecifikus kérdés összege. A FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) a BrCS pontszám és a fizikai és családi/társadalmi tartomány pontszámainak összege. A FACT-Br összpontszám a FACT-G összpontszám és a BrCS pontszám összege. Az összes skála magasabb pontszáma az életminőség javulását (QOL) jelzi. Változási pontszám = pontszám az SRS után 2 hónappal - pontszám az alapvonalon. A pozitív változási pontszámok az életminőség javulását jelzik.
2 hónappal az SRS után
Kogníció 2 hónappal a sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után, a mini mentális állapotvizsgával (MMSE) mérve
Időkeret: 2 hónappal az SRS után
Kogníció, amelyet a Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszámainak a kiindulási értékről az SRS utáni 2 hónapra történő változásával mérnek. Az MMSE egy 11 elemből álló mérőszám, amely a kognitív funkciók öt területét teszteli: tájékozódást, regisztrációt, figyelmet és számítást, felidézést és nyelvet. A maximális pontszám 30. Változási pontszám = pontszám 2 hónappal az SRS után – pontszám az alapvonalon. A skála magasabb pontszámai az életminőség (QOL) javulását jelzik. A pozitív változási pontszámok a kogníció javulását jelzik.
2 hónappal az SRS után
Kogníció 2 hónappal a sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után, a nyomkövetési teszttel (TMT) mérve
Időkeret: 2 hónappal az SRS után
A Trail Making Test (TMT) pontszámainak változásával mért megismerés. A TMT két részből áll. Az A rész (TMT-A) megköveteli, hogy az egyén vonalakat húzzon, amelyek egymás után 25 bekarikázott számot kötnek össze egy papírlapon. A feladat követelményei hasonlóak a B résznél (TMT-B), kivéve, hogy a személynek felváltva kell írnia a számokat és a betűket (pl. 1, A, 2, B, 3, C stb.). Az egyes részeken kapott pontszám a feladat elvégzéséhez szükséges időt jelenti. A rövidebb időpontszámok jobb megismerést jeleznek. Változási pontszám = pontszám 2 hónappal az SRS után – pontszám az alapvonalon. A negatív változási pontszámok a kogníció javulását jelzik.
2 hónappal az SRS után
Teljesítmény állapota 2 hónappal a sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után
Időkeret: 2 hónappal az SRS után
Azon betegek száma, akiknél a Karnofsky Performance Status (KPS) 10%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest 2 hónappal az SRS után. A KPS-t egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, amely a páciens normál tevékenység végzésére való képességét, az aktív munkavégzés képességét és a segítségnyújtás szükségességét jelzi. A 100-as pontszám a "tökéletes" egészséget jelenti, a 0 pedig a halált.
2 hónappal az SRS után
Szteroidhasználat sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után
Időkeret: 2 hónappal SRS után 2 hónappal SRS után 2 hónappal SRS után
A szteroidokat szedő betegek száma a kiinduláskor és az SRS után 2 hónappal.
2 hónappal SRS után 2 hónappal SRS után 2 hónappal SRS után
Dinamikus kontrasztos MRI (DCE-MRI) perfúziós indexek 1 héttel a sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után: K-trans
Időkeret: 1 héttel az SRS után
A DCE-MRI egy kvantitatív módszer, amely lehetővé teszi a tumor vaszkuláris jellemzőinek non-invazív elemzését. A K-transz a széles körben elfogadott MR-módszer az agydaganat mikrovaszkuláris permeabilitásának (a vértranszport mértékének) meghatározására. A K-transz a szövet áramlási és permeabilitási tulajdonságainak kombinációját jelzi. A K-trans az egységnyi térfogatra eső szöveti perfúziót jelzi, a K-trans csökkenése pedig fokozott daganatellenes hatásra és potenciálisan jobb eredményre utal. A betegek DCE-MRI-t végeztek a kiinduláskor és az SRS után 1 héttel és 2 hónappal.
1 héttel az SRS után
Dinamikus kontrasztos MRI (DCE-MRI) perfúziós indexek 2 hónappal a sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után: K-trans
Időkeret: 2 hónappal az SRS után
A DCE-MRI egy kvantitatív módszer, amely lehetővé teszi a tumor vaszkuláris jellemzőinek non-invazív elemzését. A K-transz a széles körben elfogadott MR-módszer az agydaganat mikrovaszkuláris permeabilitásának (a vértranszport mértékének) meghatározására. A K-transz a szövet áramlási és permeabilitási tulajdonságainak kombinációját jelzi. A K-trans az egységnyi térfogatra eső szöveti perfúziót jelzi, a K-transz csökkenésével, ami fokozott daganatellenes hatásra és potenciálisan jobb kimenetelre utal. A betegek DCE-MRI-t végeztek a kiinduláskor és az SRS után 1 héttel és 2 hónappal.
2 hónappal az SRS után
Dinamikus kontrasztos MRI (DCE-MRI) perfúziós indexek 1 héttel a sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után: AUC
Időkeret: 1 héttel az SRS után
A DCE-MRI egy kvantitatív módszer, amely lehetővé teszi a tumor vaszkuláris jellemzőinek non-invazív elemzését. A görbe alatti területet (AUC) a jelfokozási arány kimosódási térfogatának mérésére használják, és ez előre jelezheti a rákkezelésre adott választ. Lehetséges, hogy az AUC az esetleges válasz prognosztikai indikátoraként használható. A betegek DCE-MRI-t végeztek a kiinduláskor és az SRS után 1 héttel és 2 hónappal.
1 héttel az SRS után
Dinamikus kontrasztos MRI (DCE-MRI) perfúziós indexek 2 hónappal a sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után: AUC
Időkeret: 2 hónappal az SRS után
A DCE-MRI egy kvantitatív módszer, amely lehetővé teszi a tumor vaszkuláris jellemzőinek non-invazív elemzését. A görbe alatti területet (AUC) a jelfokozási arány kimosódási térfogatának mérésére használják, és ez előre jelezheti a rákkezelésre adott választ. Lehetséges, hogy az AUC az esetleges válasz prognosztikai indikátoraként használható. A betegek DCE-MRI-t végeztek a kiinduláskor és az SRS után 1 héttel és 2 hónappal.
2 hónappal az SRS után
Dinamikus kontrasztos MRI (DCE-MRI) perfúziós indexek 1 héttel a sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után: EVF
Időkeret: 1 héttel az SRS után
A DCE-MRI egy kvantitatív módszer, amely lehetővé teszi a tumor vaszkuláris jellemzőinek non-invazív elemzését. Az extracelluláris extravascularis térfogatfrakció (EVF) mérésével információt nyerhetünk az agyszövet perfúziójáról. A betegek DCE-MRI-t végeztek a kiinduláskor és az SRS után 1 héttel és 2 hónappal.
1 héttel az SRS után
Dinamikus kontrasztos MRI (DCE-MRI) perfúziós indexek 2 hónappal a sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után: EVF
Időkeret: 2 hónappal az SRS után
A DCE-MRI egy kvantitatív módszer, amely lehetővé teszi a tumor vaszkuláris jellemzőinek non-invazív elemzését. A betegek DCE-MRI-t végeztek a kiinduláskor és az SRS után 1 héttel és 2 hónappal.
2 hónappal az SRS után
Dinamikus kontrasztos MRI (DCE-MRI) perfúziós indexek 1 héttel a sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után: ADC
Időkeret: 1 héttel az SRS után
A DCE-MRI egy kvantitatív módszer, amely lehetővé teszi a tumor vaszkuláris jellemzőinek non-invazív elemzését. A diffúziós súlyozott képalkotás, amely a vízmolekulák mozgásától függ, információt nyújt a szövetek integritásával kapcsolatban. A látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) értékeket a normál agyi parenchymában és az agydaganatokban mértük. A betegek DCE-MRI-t végeztek a kiinduláskor és az SRS után 1 héttel és 2 hónappal.
1 héttel az SRS után
Dinamikus kontrasztos MRI (DCE-MRI) perfúziós indexek 2 hónappal a sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után: ADC
Időkeret: 2 hónappal az SRS után
A DCE-MRI egy kvantitatív módszer, amely lehetővé teszi a tumor vaszkuláris jellemzőinek non-invazív elemzését. A diffúziós súlyozott képalkotás, amely a vízmolekulák mozgásától függ, információt nyújt a szövetek integritásával kapcsolatban. A látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) értékeket a normál agyi parenchymában és az agydaganatokban mértük. A betegek DCE-MRI-t végeztek a kiinduláskor és az SRS után 1 héttel és 2 hónappal.
2 hónappal az SRS után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00018943

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus sugársebészet (SRS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel