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Radiochirurgie und Avastin bei rezidivierenden malignen Gliomen

28. Januar 2014 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Toxizität des Zentralnervensystems (ZNS) bei Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen zu beurteilen, die gleichzeitig mit Avastin und stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie werden 15 Probanden mit rezidivierenden, unifokalen malignen Gliomen mit einer maximalen Ausdehnung von bis zu 5 cm aufgenommen, die nicht mehr auf eine konventionelle Chemotherapie ansprechen, aber eine weitere Chemotherapie vertragen. Der primäre Endpunkt dieser Studie wird der Anteil der Patienten sein, bei denen eine ZNS-Toxizität auftritt, mit sekundären Endpunkten: progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Steroiddosis, Entwicklung einer Radionekrose, Lebensqualität, objektive radiologische Reaktion und Leistungsstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines malignen Glioms (WHO-Grad III oder IV), das mit einer Kombination aus Operation, Biochemotherapie und konventionell fraktionierter externer Strahlentherapie behandelt wurde
  • Die Strahlentherapie wurde mindestens 6 Monate vor dem Wiederauftreten abgeschlossen
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Neuer oder sich vergrößernder kontrastmittelverstärkender und/oder 18FDG-avider Knoten mit einem Durchmesser von mindestens 1 cm
  • Geschätzte Lebenserwartung 3 Monate oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Avastin-Therapie innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Teilnahme
  • Kontraindikation für eine Avastin-Therapie oder eine Gehirn-MRT
  • Vorliegen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Vorgeschichte eines arteriellen thrombotischen Ereignisses, Myokardinfarkts, Angina pectoris, CVA, TIA, CABG-Angioplastie oder Stenting innerhalb von 6 Monaten.
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck).
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher
  • Klinisch bedeutsame Gefäßerkrankung
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Anamnese einer Bauchfistel oder einer Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
  • Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Proteinurie nachgewiesen durch Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis > 1,0
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie
Avastin und Radiochirurgie
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Tumorvolumen < 2,0 cm erhält 24 Gy in 1 Fraktion. Tumorvolumen 2,0–2,9 cm erhält 18 Gy in einer Fraktion. Tumorvolumen 3,0–4,9 cm erhält 25 Gy in 5Gy/Fraktion
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (Avastin) 10 mg/kg, verabreicht am Tag vor SRS und 2 Wochen nach SRS
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: 2 Monate nach stereotaktischer Radiochirurgie
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse 3. Grades oder höher im Bereich „Störung des Nervensystems“ der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 auftreten.
2 Monate nach stereotaktischer Radiochirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit in Monaten vom Beginn der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) bis zum Datum des ersten Fortschreitens gemäß den Kriterien des Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bei noch lebenden Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung keine Fortschritte gemacht hatten, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das mittlere PFS wurde mithilfe einer Kaplan-Meier-Kurve geschätzt. Laut RANO ist Progression definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
1 Jahr
Radiologische Reaktion im 2. Monat
Zeitfenster: 2 Monate nach SRS
Das radiologische Ansprechen 2 Monate nach der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) wurde durch MRT beurteilt und basiert auf den Kriterien der modifizierten Antwortbewertung in der Neuroonkologie (RANO). Laut RANO ist das vollständige Ansprechen (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen; ein teilweises Ansprechen (PR) ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um >=30 %.
2 Monate nach SRS
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit in Monaten vom Beginn der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung noch am Leben waren, wurde das OS zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das mittlere OS wurde mithilfe einer Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
2 Jahre
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 2 Monate nach der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS)
Zeitfenster: 2 Monate nach SRS
Lebensqualität gemessen anhand der Veränderung der Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)-Scores vom Ausgangswert bis 2 Monate nach SRS. Der FACT-Br (Version 4) besteht aus dem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), einem 27-Punkte-Kernfragebogen, der die Bereiche körperliches, familiäres/soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden bewertet Hinzufügung von 23 hirnkrebsspezifischen Fragen. Der FACT-G-Gesamtscore ist die Summe der vier FACT-G-Domänenscores. Die Brain Cancer Subscale (BrCS) ist die Summe von 19 hirnkrebsspezifischen Fragen. Der FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) ist die Summe des BrCS-Scores und der Scores für den physischen und familiären/sozialen Bereich. Der FACT-Br-Gesamtscore ist die Summe des FACT-G-Gesamtscores und des BrCS-Scores. Höhere Werte für alle Skalen weisen auf eine verbesserte Lebensqualität (QOL) hin. Wert ändern = Wert 2 Monate nach SRS – Wert zu Studienbeginn. Positive Veränderungswerte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
2 Monate nach SRS
Kognition 2 Monate nach stereotaktischer Radiochirurgie (SRS), gemessen durch das Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: 2 Monate nach SRS
Kognition, gemessen anhand der Veränderung der MMSE-Ergebnisse (Mini-Mental State Exam) vom Ausgangswert bis 2 Monate nach SRS. Der MMSE ist ein 11-Punkte-Test, der fünf Bereiche der kognitiven Funktion testet: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Score ändern = Score 2 Monate nach SRS – Score zu Studienbeginn. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf eine verbesserte Lebensqualität (QOL) hin. Positive Veränderungswerte weisen auf eine verbesserte Kognition hin.
2 Monate nach SRS
Kognition 2 Monate nach der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS), gemessen mit dem Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: 2 Monate nach SRS
Kognition, gemessen anhand der Veränderung der Ergebnisse beim Trail Making Test (TMT). Der TMT besteht aus zwei Teilen. In Teil A (TMT-A) muss eine Person Linien zeichnen, die nacheinander 25 eingekreiste Zahlen auf einem Blatt Papier verbinden. Die Aufgabenanforderungen für Teil B (TMT-B) sind ähnlich, außer dass die Person zwischen Zahlen und Buchstaben wechseln muss (z. B. 1, A, 2, B, 3, C usw.). Die Punktzahl für jeden Teil stellt die Zeit dar, die zum Erledigen der Aufgabe erforderlich ist. Kürzere Zeitwerte weisen auf eine verbesserte Kognition hin. Score ändern = Score 2 Monate nach SRS – Score zu Studienbeginn. Negative Veränderungswerte weisen auf eine verbesserte Kognition hin.
2 Monate nach SRS
Leistungsstatus 2 Monate nach der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS)
Zeitfenster: 2 Monate nach SRS
Anzahl der Patienten mit einem 10-prozentigen Rückgang des Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) vom Ausgangswert bis 2 Monate nach SRS. KPS wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, die die Fähigkeit eines Patienten zur Ausübung normaler Aktivitäten, die Fähigkeit zu aktiver Arbeit und den Bedarf an Unterstützung angibt. Ein Wert von 100 bedeutet „perfekte“ Gesundheit und 0 bedeutet Tod.
2 Monate nach SRS
Steroidgebrauch nach stereotaktischer Radiochirurgie (SRS)
Zeitfenster: 2 Monate nach SRS 2 Monate nach SRS 2 Monate nach SRS
Anzahl der Patienten, die zu Studienbeginn und 2 Monate nach SRS Steroide verwendeten.
2 Monate nach SRS 2 Monate nach SRS 2 Monate nach SRS
Perfusionsindizes der dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE-MRT) 1 Woche nach der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS): K-trans
Zeitfenster: 1 Woche nach SRS
DCE-MRT ist eine quantitative Methode, die eine nicht-invasive Analyse der Gefäßeigenschaften von Tumoren ermöglicht. K-trans ist die weithin akzeptierte MR-Methode zur Quantifizierung der mikrovaskulären Permeabilität von Hirntumoren (ein Maß für den Bluttransport). K-trans weist auf eine Kombination aus Fließ- und Permeabilitätseigenschaften des Gewebes hin. K-trans zeigt die Gewebeperfusion pro Volumeneinheit an, wobei eine Verringerung von K-trans auf eine erhöhte Antitumorwirkung und möglicherweise verbesserte Ergebnisse hindeutet. Bei den Patienten wurde zu Studienbeginn sowie 1 Woche und 2 Monate nach SRS ein DCE-MRT durchgeführt.
1 Woche nach SRS
Perfusionsindizes der dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE-MRT) 2 Monate nach der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS): K-trans
Zeitfenster: 2 Monate nach SRS
DCE-MRT ist eine quantitative Methode, die eine nicht-invasive Analyse der Gefäßeigenschaften von Tumoren ermöglicht. K-trans ist die weithin akzeptierte MR-Methode zur Quantifizierung der mikrovaskulären Permeabilität von Hirntumoren (ein Maß für den Bluttransport). K-trans weist auf eine Kombination aus Fließ- und Permeabilitätseigenschaften des Gewebes hin. K-trans zeigt die Gewebeperfusion pro Volumeneinheit an, wobei eine Verringerung von K-trans auf eine erhöhte Antitumorwirkung und möglicherweise verbesserte Ergebnisse hindeutet. Bei den Patienten wurde zu Studienbeginn sowie 1 Woche und 2 Monate nach SRS ein DCE-MRT durchgeführt.
2 Monate nach SRS
Perfusionsindizes der dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE-MRT) 1 Woche nach der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS): AUC
Zeitfenster: 1 Woche nach SRS
DCE-MRT ist eine quantitative Methode, die eine nicht-invasive Analyse der Gefäßeigenschaften von Tumoren ermöglicht. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird zur Messung des Auswaschvolumens des Signalverstärkungsverhältnisses verwendet und könnte das Ansprechen auf die Krebsbehandlung vorhersagen. Es ist möglich, dass die AUC als prognostischer Indikator für die letztendliche Reaktion verwendet werden könnte. Bei den Patienten wurde zu Studienbeginn sowie 1 Woche und 2 Monate nach SRS ein DCE-MRT durchgeführt.
1 Woche nach SRS
Perfusionsindizes der dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE-MRT) 2 Monate nach der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS): AUC
Zeitfenster: 2 Monate nach SRS
DCE-MRT ist eine quantitative Methode, die eine nicht-invasive Analyse der Gefäßeigenschaften von Tumoren ermöglicht. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird zur Messung des Auswaschvolumens des Signalverstärkungsverhältnisses verwendet und könnte das Ansprechen auf die Krebsbehandlung vorhersagen. Es ist möglich, dass die AUC als prognostischer Indikator für die letztendliche Reaktion verwendet werden könnte. Bei den Patienten wurde zu Studienbeginn sowie 1 Woche und 2 Monate nach SRS ein DCE-MRT durchgeführt.
2 Monate nach SRS
Perfusionsindizes der dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE-MRT) 1 Woche nach der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS): EVF
Zeitfenster: 1 Woche nach SRS
DCE-MRT ist eine quantitative Methode, die eine nicht-invasive Analyse der Gefäßeigenschaften von Tumoren ermöglicht. Durch die Messung der extrazellulären extravaskulären Volumenfraktion (EVF) ist es möglich, Informationen über die Hirngewebeperfusion zu gewinnen. Bei den Patienten wurde zu Studienbeginn sowie 1 Woche und 2 Monate nach SRS ein DCE-MRT durchgeführt.
1 Woche nach SRS
Perfusionsindizes der dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE-MRT) 2 Monate nach der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS): EVF
Zeitfenster: 2 Monate nach SRS
DCE-MRT ist eine quantitative Methode, die eine nicht-invasive Analyse der Gefäßeigenschaften von Tumoren ermöglicht. Bei den Patienten wurde zu Studienbeginn sowie 1 Woche und 2 Monate nach SRS ein DCE-MRT durchgeführt.
2 Monate nach SRS
Perfusionsindizes der dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE-MRT) 1 Woche nach der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS): ADC
Zeitfenster: 1 Woche nach SRS
DCE-MRT ist eine quantitative Methode, die eine nicht-invasive Analyse der Gefäßeigenschaften von Tumoren ermöglicht. Die diffusionsgewichtete Bildgebung, abhängig von der Bewegung der Wassermoleküle, liefert Informationen über die Gewebeintegrität. Die Werte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) im normalen Hirnparenchym und in Hirntumoren wurden gemessen. Bei den Patienten wurde zu Studienbeginn sowie 1 Woche und 2 Monate nach SRS ein DCE-MRT durchgeführt.
1 Woche nach SRS
Perfusionsindizes der dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE-MRT) 2 Monate nach der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS): ADC
Zeitfenster: 2 Monate nach SRS
DCE-MRT ist eine quantitative Methode, die eine nicht-invasive Analyse der Gefäßeigenschaften von Tumoren ermöglicht. Die diffusionsgewichtete Bildgebung, abhängig von der Bewegung der Wassermoleküle, liefert Informationen über die Gewebeintegrität. Die Werte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) im normalen Hirnparenchym und in Hirntumoren wurden gemessen. Bei den Patienten wurde zu Studienbeginn sowie 1 Woche und 2 Monate nach SRS ein DCE-MRT durchgeführt.
2 Monate nach SRS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00018943

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