- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01018407
Réseau d'interventions pour la communication en autisme (ICAN)
Traitement de contrôle randomisé multisite de l'intervention précoce pour la communication parlée dans l'autisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans l'identification d'interventions efficaces pour les enfants d'âge préscolaire atteints d'autisme (National Research Council, 2001), peu d'études scientifiquement rigoureuses ont comparé les ingrédients actifs de ces interventions ou examiné les résultats axés sur les principaux déficits. Pour répondre à ces besoins, ce projet collaboratif multisite combine l'expertise d'investigateurs expérimentés dans les essais cliniques contrôlés randomisés (ECR), dans l'étude des principaux déficits chez les jeunes enfants autistes, et dans la gestion et l'analyse des données essais cliniques sur site.
L'objectif de ce projet est de comparer l'efficacité de deux interventions pour améliorer le langage parlé et réduire les symptômes de l'autisme : (1) Formation par essai discret (DTT) - une approche d'analyse comportementale appliquée mettant l'accent sur l'enseignement hautement structuré des compétences de préparation à l'école (match- à l'échantillon, imitation, jeu fonctionnel et langage réceptif et expressif) et (2) Approche de développement interpersonnel (IDA) : une approche d'engagement flexible, d'engagement communicatif et social visuellement soutenu, axé sur l'enfant, sur l'attention conjointe, le jeu symbolique et la l'utilisation de symboles conventionnels dans des contextes de communication socialement valables.
Les enfants seront assignés au hasard à la TNT ou à l'IDA. Dans chaque condition, les programmes d'intervention précoce en cours pour les enfants seront complétés par deux séances quotidiennes de 30 minutes de l'intervention à l'étude (DTT ou IDA) menées par des thérapeutes supervisés pendant 4 mois, avec une transition vers une thérapie à domicile pendant 2 mois.
Modérateurs potentiels (par exemple, âge mental initial et âge du langage) et médiateurs (par exemple, la synchronisation parentale de l'attention conjointe et les changements dans les attentes parentales) sur les résultats du traitement seront également examinés.
Les mesures d'évaluation comprendront des mesures de diagnostic et de développement. Il existe trois séries d'évaluations. La première série d'évaluations consiste à déterminer si l'enfant est admissible à l'étude. Si l'enfant est éligible, nous compléterons la prochaine série d'évaluations, qui sont complétées en trois points : (1) avant l'entrée dans le traitement (il s'agit d'une mesure de base effectuée juste avant le début de la phase de traitement) ; (2) à la sortie ; et (3) lors d'un suivi de 6 mois. Plusieurs évaluations seront également complétées après 2 mois, 4 mois et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California, Los Angeles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
- Kennedy Krieger Institute
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un trouble du spectre autistique (trouble autistique ou trouble envahissant du développement non spécifié) par un clinicien titulaire d'un doctorat, confirmé par le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme et le jugement clinique.
- Âge chronologique entre 33 et 54 mois
- Doit recevoir au moins 12,5 heures par semaine de services d'intervention précoce ou de développement préscolaire, dont certains doivent être fournis en milieu scolaire.
Exigences cognitives et linguistiques (au moins deux des trois critères suivants doivent être remplis :
- > 12 mois pour la réception visuelle (telle que déterminée par Mullen Scales of Early Learning) ou le langage réceptif (telle que déterminée par Mullen ou Reynell Developmental Language Scales)
- un score de 1, 2 ou 3 au module ADOS 1
- <30 mots communicatifs spontanés, déterminés par des évaluations du comportement (interaction mère-enfant, échelles de communication sociale précoce et évaluation du jeu structuré)
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales majeures autres que l'autisme, en particulier (a) les troubles génétiques tels que l'X fragile, le syndrome de Down ou la sclérose tubéreuse, (b) les handicaps sensoriels tels que la cécité ou la surdité, et (c) les handicaps moteurs tels que la paralysie cérébrale
- Âge mental non verbal < 12 mois, basé sur un score non verbal des échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce (Mullen, 1995), car la fiabilité d'un diagnostic d'autisme est discutable à ce niveau de développement.
- Niveau de langage expressif qui dépasse le niveau Premiers mots, comme en témoigne un équivalent d'âge de 24 mois ou plus sur l'échelle de langage expressif de Reynell
- Exposition à l'anglais moins de 50% du temps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation aux essais discrets
Cible l'imitation non verbale, la correspondance avec un échantillon, l'imitation verbale, l'imitation d'activités ludiques, le langage réceptif et le langage expressif.
5 heures par semaine d'enseignement individuel pendant 4 mois (deux séances de 30 minutes par jour, cinq jours par semaine) avec réduction des séances retirées en classe les mois 5 et 6 avec mise en place d'1 heure par semaine de formation des parents à domicile pour les 2 derniers mois.
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Modèle UCLA, développé par Lovaas et ses collègues (Smith, Groen & Wynn, 2000). Deux séances de 30 minutes par jour (5 heures/semaine) d'intervention 1:1 axées sur l'imitation, l'appariement à l'échantillon, le langage réceptif et expressif. En utilisant le conditionnement opérant, le thérapeute travaille individuellement avec un enfant dans un environnement sans distraction et administre environ 10 essais en une séance, avec des pauses entre les séances. Durant les mois 5 et 6, nous proposerons aux parents une formation sous forme d'apprentissage un jour par semaine à raison d'une heure par jour. Le clinicien fera la démonstration d'un programme d'enseignement de la TNT, puis le parent le mettra en œuvre à tour de rôle. Le clinicien et le parent échangeront des commentaires sur leur mise en œuvre du programme.
Autres noms:
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Expérimental: Approche développementale interpersonnelle
Cible l’attention conjointe et le jeu symbolique. 5 heures par semaine d'enseignement individuel pendant 4 mois (deux séances de 30 minutes par jour, cinq jours par semaine) avec réduction des séances retirées en classe les mois 5 et 6 avec mise en place d'1 heure par semaine de formation des parents à domicile pour les 2 derniers mois.
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Concentrez-vous sur l'enseignement de l'attention conjointe et du jeu symbolique de manière développementale via une approche d'enseignement en milieu de jeu au sol. Les principes appliqués incluent suivre l'exemple de l'enfant et son intérêt pour les activités, parler de ce que l'enfant fait, répéter ce que l'enfant dit, développer ce que dit l'enfant, donner des commentaires correctifs, s'asseoir près de l'enfant et établir un contact visuel, et faire ajustements environnementaux pour impliquer l'enfant (Kasari et al., 2006). Les parents seront intégrés au traitement pour encourager l'engagement conjoint avec leur enfant et pour se concentrer spécifiquement sur l'attention conjointe et les compétences de jeu dans leurs interactions. Chaque séance à domicile durera une heure (une fois par semaine) pendant les mois 5 et 6 et impliquera la modélisation du thérapeute et l'encadrement des parents dans les activités dirigées par l'enfant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de développement du langage de Reynell
Délai: Pré-traitement, post-traitement et 6 mois plus tard
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Pré-traitement, post-traitement et 6 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire de développement communicatif McArthur-Bates (inventaire des mots et des gestes et/ou inventaire des mots et des phrases)
Délai: Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois
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Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois
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Interaction tuteur-enfant
Délai: Prétraitement, trois fois pendant l'intervention active, post-traitement et suivi de 6 mois
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Prétraitement, trois fois pendant l'intervention active, post-traitement et suivi de 6 mois
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Échelle de communication sociale précoce
Délai: Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois
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Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois
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Évaluation du jeu structuré
Délai: Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois
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Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Smith T, Groen AD, Wynn JW. Randomized trial of intensive early intervention for children with pervasive developmental disorder. Am J Ment Retard. 2000 Jul;105(4):269-85. doi: 10.1352/0895-8017(2000)1052.0.CO;2. Erratum In: Am J Ment Retard 2000 Nov;105(6):508. Am J Ment Retard 2001 May;106(3):208.
- Kasari C, Shire S, Shih W, Landa R, Levato L, Smith T. Spoken language outcomes in limited language preschoolers with autism and global developmental delay: RCT of early intervention approaches. Autism Res. 2023 Jun;16(6):1236-1246. doi: 10.1002/aur.2932. Epub 2023 Apr 18.
- Brady NC, Romine RES, Holbrook A, Fleming KK, Kasari C. Measuring Change in the Communication Skills of Children With Austim Spectrum Disorder Using the Communication Complexity Scale. Am J Intellect Dev Disabil. 2020 Nov 1;125(6):481-492. doi: 10.1352/1944-7558-125.6.481.
- Brady NC, Fleming K, Romine RS, Holbrook A, Muller K, Kasari C. Concurrent Validity and Reliability for the Communication Complexity Scale. Am J Speech Lang Pathol. 2018 Feb 6;27(1):237-246. doi: 10.1044/2017_AJSLP-17-0106.
- Pizzano M, Shire S, Shih W, Levato L, Landa R, Lord C, Smith T, Kasari C. Profiles of minimally verbal autistic children: Illuminating the neglected end of the spectrum. Autism Res. 2024 May 27. doi: 10.1002/aur.3151. Online ahead of print.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH084864-01A109
- DDTR B2-MBA (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Mental Health)
- 1R01MH084864 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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