Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro komunikaci v síti autismu (ICAN)

13. června 2024 aktualizováno: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Multisite Randomized Control Léčba včasné intervence pro mluvenou komunikaci u autismu

Cílem tohoto projektu je porovnat účinnost dvou intervencí pro zlepšení mluvené řeči a snížení symptomů autismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když byl učiněn významný pokrok směrem k identifikaci účinných intervencí pro děti předškolního věku s autismem (National Research Council, 2001), jen málo vědecky rigorózních studií porovnávalo aktivní složky těchto intervencí nebo zkoumalo výsledky zaměřené na základní deficity. K řešení těchto oblastí potřeby tento společný projekt na více místech spojuje odborné znalosti výzkumníků se zkušenostmi s randomizovanými kontrolovanými klinickými studiemi (RCT), studiem základních deficitů u malých dětí s autismem a se správou dat a analýzou multi- klinické zkoušky na místě.

Cílem tohoto projektu je porovnat účinnost dvou intervencí pro zlepšení mluvené řeči a snížení příznaků autismu: (1) Diskrétní zkušební trénink (DTT) – aplikovaný přístup analýzy chování zdůrazňující vysoce strukturovanou výuku dovedností školní připravenosti (match- k vzorkování, napodobování, funkční hře a receptivnímu a expresivnímu jazyku) a (2) Interpersonální vývojový přístup (IDA): vizuálně podporovaný, na dítě zaměřený, flexibilní přístup, sociálně komunikativní angažovaný přístup ke společné pozornosti, symbolické hře a používání konvenčních symbolů v rámci společensky platných komunikačních kontextů.

Děti budou náhodně zařazeny do DTT nebo IDA. U každého stavu budou probíhající dětské programy včasné intervence rozšířeny o dvě 30minutová sezení studijní intervence (DTT nebo IDA) denně prováděná terapeuty pod dohledem po dobu 4 měsíců s přechodem na domácí terapii po dobu 2 měsíců.

Potenciální moderátoři (např. počáteční mentální věk a jazykový věk) a mediátoři (např. bude také zkoumána synchronizace společné pozornosti rodičů a změny v očekávání rodičů) na výsledku léčby.

Hodnotící opatření budou zahrnovat diagnostická a vývojová opatření. Existují tři sady hodnocení. První soubor hodnocení má určit, zda je dítě způsobilé ke studiu. Pokud je dítě způsobilé, dokončíme další sadu hodnocení, která jsou dokončena ve třech bodech: (1) před vstupem do léčby (jedná se o základní měření prováděné těsně před zahájením fáze léčby); (2) na výstupu; a (3) při 6měsíčním sledování. Několik hodnocení bude také dokončeno po 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza poruchy autistického spektra (autistická porucha nebo pervazivní vývojová porucha, která není jinak specifikována) od licencovaného lékaře na doktorské úrovni, potvrzená Plánem diagnostických pozorování autismu a klinickým úsudkem.
  2. Chronologický věk mezi 33 a 54 měsíci
  3. Musí absolvovat alespoň 12,5 hodiny týdně rané intervence nebo předškolních rozvojových služeb, z nichž některé musí být poskytovány ve školním prostředí.

  4. Kognitivní a jazykové požadavky (musí být splněna alespoň dvě z následujících tří kritérií:

    • > 12 měsíců pro vizuální příjem (určený Mullenovými stupnicemi raného učení) nebo receptivním jazykem (určeným Mullenovými nebo Reynellovými stupnicemi vývoje jazyka)
    • skóre 1, 2 nebo 3 v modulu ADOS 1
    • <30 spontánních komunikativních slov, jak je určeno hodnocením chování (interakce mezi matkou a dítětem, škály rané sociální komunikace a hodnocení strukturované hry)

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné zdravotní stavy jiné než autismus, konkrétně (a) genetické poruchy, jako je Fragile X, Downův syndrom nebo tuberózní skleróza, (b) smyslová postižení, jako je slepota nebo hluchota, a (c) motorická postižení, jako je dětská mozková obrna
  2. Neverbální mentální věk < 12 měsíců, na základě neverbálního skóre z Mullenových škál raného učení (Mullen, 1995), protože spolehlivost diagnózy autismu je na této vývojové úrovni sporná.
  3. Úroveň expresivního jazyka, která přesahuje úroveň prvních slov, o čemž svědčí věkový ekvivalent 24 měsíců nebo více na stupnici expresivního jazyka Reynell
  4. Vystavení angličtině méně než 50 % času

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diskrétní zkušební trénink
Zaměřuje se na neverbální imitaci, shodu se vzorkem, verbální imitaci, imitaci herních činností, receptivní jazyk a expresivní jazyk. 5 hodin týdně individuální výuky po dobu 4 měsíců (dvě 30minutové lekce denně, 5 dní v týdnu) se snížením počtu lekcí v 5. a 6. měsíci s realizací 1 hodiny týdně domácího školení rodičů pro poslední 2 měsíce.
Behaviorální: Diskrétní zkušební trénink

Model UCLA, vyvinutý Lovaasem a kolegy (Smith, Groen & Wynn, 2000). Dvě 30minutová sezení denně (5 hodin/týden) intervence 1:1 se zaměřením na imitaci, přizpůsobení se vzorku, receptivní a expresivní jazyk. Pomocí operantního podmiňování terapeut pracuje individuálně s dítětem v prostředí bez rozptylování a provádí přibližně 10 pokusů vsedě s přestávkami mezi sezeními.

Během 5. a 6. měsíce poskytneme rodičům školení v učňovském formátu jeden den v týdnu hodinu denně. Lékař předvede instruktážní program DTT, poté se rodič bude střídat v jeho implementaci. Lékař a rodič si vzájemně poskytnou zpětnou vazbu o implementaci programu.

Ostatní jména:
  • DTT
Experimentální: Interpersonální vývojový přístup
Zaměřuje se na společnou pozornost a symbolickou hru. 5 hodin týdně individuální výuky po dobu 4 měsíců (dvě 30minutové lekce denně, 5 dní v týdnu) se snížením počtu lekcí v 5. a 6. měsíci s realizací 1 hodiny týdně domácího školení rodičů pro poslední 2 měsíce.
Behaviorální: Interpersonální vývojový přístup

Zaměřte se na rozvojovou výuku společné pozornosti a symbolické hry prostřednictvím výukového přístupu prostředí podlahové hry. Uplatněné zásady zahrnují sledování vedení dítěte a jeho zájem o činnosti, mluvení o tom, co dítě dělá, opakování toho, co dítě říká, rozšiřování toho, co dítě říká, poskytování nápravné zpětné vazby, sezení blízko u dítěte a navazování očního kontaktu. úpravy prostředí pro zapojení dítěte (Kasari et al., 2006).

Rodiče budou začleněni do léčby, aby podpořili společné zapojení se svým dítětem a zaměřili se konkrétně na společnou pozornost a herní dovednosti ve svých interakcích. Každé domácí sezení bude trvat jednu hodinu (jednou týdně) během 5. a 6. měsíce a bude zahrnovat modelování terapeutem a koučování rodičů v aktivitách zaměřených na děti.

Ostatní jména:
  • IDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reynellova vývojová jazyková stupnice
Časové okno: Před léčbou, po léčbě a o 6 měsíců později
Před léčbou, po léčbě a o 6 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
McArthur-Bates Komunikativní vývojový inventář (inventář slov a gest a/nebo inventář slov a vět)
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě a 6měsíční sledování
Předběžná léčba, po léčbě a 6měsíční sledování
Interakce pečovatel-dítě
Časové okno: Před léčbou, třikrát během aktivní intervence, po léčbě a 6měsíčního sledování
Před léčbou, třikrát během aktivní intervence, po léčbě a 6měsíčního sledování
Škála rané sociální komunikace
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě a 6měsíční sledování
Předběžná léčba, po léčbě a 6měsíční sledování
Hodnocení strukturované hry
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě a 6měsíční sledování
Předběžná léčba, po léčbě a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01MH084864-01A109
  • DDTR B2-MBA (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Mental Health)
  • 1R01MH084864 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diskrétní zkušební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit