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Interventi per la Comunicazione in Autism Network (ICAN)

4 giugno 2015 aggiornato da: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Trattamento di controllo randomizzato multisito di intervento precoce per la comunicazione parlata nell'autismo

L'obiettivo di questo progetto è confrontare l'efficacia di due interventi per migliorare il linguaggio parlato e ridurre i sintomi dell'autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene siano stati compiuti progressi significativi verso l'identificazione di interventi efficaci per i bambini in età prescolare con autismo (National Research Council, 2001), pochi studi scientificamente rigorosi hanno confrontato i principi attivi di questi interventi o esaminato i risultati focalizzati sui deficit fondamentali. Per affrontare queste aree di necessità, questo progetto collaborativo e multi-sito combina l'esperienza di ricercatori esperti in studi clinici controllati randomizzati (RCT), nello studio dei deficit fondamentali nei bambini piccoli con autismo e nella gestione dei dati e nell'analisi di multi- studi clinici in loco.

L'obiettivo di questo progetto è confrontare l'efficacia di due interventi per migliorare la lingua parlata e ridurre i sintomi dell'autismo: (1) Discrete trial training (DTT) - un approccio di analisi comportamentale applicata che enfatizza l'insegnamento altamente strutturato delle abilità di prontezza scolastica (match- campionare, imitazione, gioco funzionale e linguaggio ricettivo ed espressivo) e (2) Approccio di sviluppo interpersonale (IDA): un coinvolgimento visivamente supportato, incentrato sul bambino, un impegno flessibile, un approccio di impegno comunicativo sociale sull'attenzione congiunta, il gioco simbolico e il uso di simboli convenzionali all'interno di contesti comunicativi socialmente validi.

I bambini saranno assegnati in modo casuale a DTT o IDA. In ciascuna condizione, i programmi di intervento precoce in corso sui bambini saranno aumentati con due sessioni giornaliere di 30 minuti dell'intervento di studio (DTT o IDA) condotte da terapisti supervisionati per 4 mesi, con passaggio alla terapia domiciliare per 2 mesi.

Potenziali moderatori (ad es. età mentale iniziale ed età linguistica) e mediatori (ad es. Verranno inoltre esaminate la sincronizzazione dei genitori dell'attenzione congiunta e i cambiamenti nelle aspettative dei genitori) sull'esito del trattamento.

Le misure di valutazione includeranno misure diagnostiche e di sviluppo. Ci sono tre serie di valutazioni. La prima serie di valutazioni è determinare se il bambino è idoneo per lo studio. Se il bambino è idoneo, completeremo la successiva serie di valutazioni, che vengono completate in tre punti: (1) prima dell'inizio del trattamento (questa è una misurazione di base condotta appena prima dell'inizio della fase di trattamento); (2) all'uscita; e (3) a un follow-up di 6 mesi. Diverse valutazioni saranno completate anche dopo 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di un disturbo dello spettro autistico (disturbo autistico o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato) da un medico autorizzato a livello di dottorato, confermata dal programma di osservazione diagnostica dell'autismo e dal giudizio clinico.
  2. Età cronologica compresa tra 33 e 54 mesi
  3. Deve ricevere almeno 12,5 ore settimanali di intervento precoce o servizi di sviluppo prescolare, alcuni dei quali devono essere forniti in un ambiente scolastico.

  4. Requisiti cognitivi e linguistici (devono essere soddisfatti almeno due dei seguenti tre criteri:

    • >12 mesi per ricezione visiva (come determinato da Mullen Scales of Early Learning) o linguaggio ricettivo (come determinato da Mullen o Reynell Developmental Language Scales)
    • un punteggio di 1,2 o 3 nel modulo ADOS 1
    • <30 parole comunicative spontanee, come determinato dalle valutazioni del comportamento (interazione madre-bambino, scale di comunicazione sociale precoce e valutazione del gioco strutturato)

Criteri di esclusione:

  1. Principali condizioni mediche diverse dall'autismo, in particolare (a) disturbi genetici come l'X fragile, la sindrome di Down o la sclerosi tuberosa, (b) disabilità sensoriali come cecità o sordità e (c) disabilità motorie come la paralisi cerebrale
  2. Età mentale non verbale < 12 mesi, basata su un punteggio non verbale delle Mullen Scales of Early Learning (Mullen, 1995), poiché l'affidabilità di una diagnosi di autismo è discutibile a questo livello di sviluppo.
  3. Livello del linguaggio espressivo che supera il livello delle prime parole, come evidenziato da un'età equivalente di 24 mesi o superiore sulla scala del linguaggio espressivo del Reynell
  4. Esposizione all'inglese per meno del 50% delle volte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione di prova discreta
Mira all'imitazione non verbale, alla corrispondenza con il campione, all'imitazione verbale, all'imitazione di attività ludiche, al linguaggio ricettivo e al linguaggio espressivo. 5 ore settimanali di istruzione individuale per 4 mesi (Due sessioni di 30 minuti al giorno, cinque giorni a settimana) con riduzioni delle sessioni di ritiro in aula nei mesi 5 e 6 con implementazione di 1 ora settimanale di formazione dei genitori a domicilio per gli ultimi 2 mesi.
Comportamentale: Formazione di prova discreta

Modello UCLA, sviluppato da Lovaas e colleghi (Smith, Groen & Wynn, 2000). Due sessioni giornaliere di 30 minuti (5 ore/settimana) di intervento 1:1 incentrate su imitazione, abbinamento al campione, linguaggio ricettivo ed espressivo. Utilizzando il condizionamento operante, il terapeuta lavora individualmente con un bambino in un ambiente privo di distrazioni e somministra circa 10 prove in una seduta, con pause tra le sedute.

Durante i mesi 5 e 6, forniremo ai genitori una formazione in formato apprendistato un giorno alla settimana per un'ora al giorno. Il medico dimostrerà un programma didattico DTT, quindi il genitore farà un turno per implementarlo. Il medico e il genitore si daranno reciprocamente un feedback sulla loro implementazione del programma.

Altri nomi:
  • Digitale terrestre
SPERIMENTALE: Approccio evolutivo interpersonale
Mira all'attenzione congiunta e al gioco simbolico. 5 ore settimanali di istruzione individuale per 4 mesi (Due sessioni di 30 minuti al giorno, cinque giorni a settimana) con riduzioni delle sessioni di ritiro in aula nei mesi 5 e 6 con implementazione di 1 ora settimanale di formazione dei genitori a domicilio per gli ultimi 2 mesi.
Comportamentale: Approccio evolutivo interpersonale

Concentrati sull'insegnamento dell'attenzione congiunta e del gioco simbolico in modo evolutivo attraverso l'approccio didattico dell'ambiente di gioco sul pavimento. I principi applicati includono seguire l'esempio e l'interesse del bambino per le attività, parlare di ciò che il bambino sta facendo, ripetere ciò che il bambino dice, ampliare ciò che dice il bambino, dare un feedback correttivo, sedersi vicino al bambino e stabilire un contatto visivo, e fare adattamenti ambientali per coinvolgere il bambino (Kasari et al., 2006).

I genitori saranno incorporati nel trattamento per incoraggiare il coinvolgimento congiunto con il loro bambino e per concentrarsi specificamente sull'attenzione congiunta e sulle capacità di gioco nelle loro interazioni. Ogni sessione a casa durerà un'ora (una volta alla settimana) durante il mese 5 e 6 e coinvolgerà il modello del terapeuta e il coaching del genitore nelle attività dirette al bambino.

Altri nomi:
  • IDEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del linguaggio evolutivo di Reynell
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e 6 mesi dopo
Pre-trattamento, post-trattamento e 6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
McArthur-Bates Communicative Development Inventory (Inventario di parole e gesti e/o Inventario di parole e frasi)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Interazione caregiver-bambino
Lasso di tempo: Pre-trattamento, tre volte durante l'intervento attivo, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Pre-trattamento, tre volte durante l'intervento attivo, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Scala di comunicazione sociale precoce
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Valutazione del gioco strutturato
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH084864-01A109
  • DDTR B2-MBA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Mental Health)
  • 1R01MH084864 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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